国内治験の結果，recombinant tissue-type plasminogen activator（rt-PA）静注療法の有効性・安全性が海外臨床試験のそれとほぼ同等であることが確認され，2005年10月に国内承認が実現した．承認時に厚生労働省が要請した市販後全例調査，臨床試験の結果は，いずれも本療法の有効性を支持するものであった．本療法は超急性期脳梗塞の標準治療として定着したといえるが，国内での使用実態の地域格差は大きく，問題となっている．
本療法の治療可能時間は当初3時間以内であったが，4.5時間目までの有効性がメタ解析で示唆され，さらに欧州の臨床試験でこれが証明された．わが国では，2012年8月に，発症4.5時間以内での保険適応が承認され，同年10月には日本脳卒中学会から適正治療指針第二版が発表された．本講演では，この治療可能時間延長の臨床的意義について論じた．