β-ラクタマーゼ阻害剤配合ペニシリン系抗生物質製剤であるクラバモックス®小児用ドライシロップ (クラブラン酸カリウム・アモキシシリン) の市販後における安全性および有効性を検討することを目的に2000年2月から9月にかけて本調査を実施し, 127施設の医療機関から470例の調査票を収集し, 安全性解析対象症例455例, 有効性解析対象症例433例について検討を行った。
有効性に関しては, 小児中耳炎に対する有効率は95.2% (412/433例), 主要症状である耳痛, 耳漏, 鼓膜発赤および発熱の改善率もすべて95%以上であった。また, 急性中耳炎の3大原因菌であるStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae およびMoraxella catarrhalisに対する原因菌別有効率は94.0～100%であり, S. pneumoniaeではペニシリン耐性肺炎球菌 (PRSP), ペニシリン中等度耐性肺炎球菌 (PISP) に対しても95%以上の有効率であった。
安全性に関しては, 副作用発現率は23.3% (100/455例) で, そのうち, 最も多い副作用は下痢22.0% (103/455例) であったが, 一般的に低年齢児への抗菌薬投与時にみられる下痢であった。発現した下痢のほとんどが非重篤な下痢であり, 本剤投与継続中または投与終了・中止により回復または軽快し, 脱水症状を伴う下痢, 偽膜性大腸炎などの臨床上問題となるような重篤な下痢は1例も認められなかった。
