我が国の抗菌薬の臨床試験のガイドラインに閲しては, 1987年に発表された「抗菌薬の適応のガイドライン」が (案) のまま現在に至り, 臨床試験の実施にあたって多くの問題を含んでいる。厚生省の研究班では臨床試験実施上, 現在いかなる問題点があるかについて資料を収集し, これらの問題点を解決し, かつすでに発表された欧米の抗菌薬臨床評価のガイドラインとの整合性を考慮に入れたガイドラインを作成することになった。ここでは新しいガイドラインの作成の経緯について, 日本と欧米のガイドラインの違い, 我が国での臨床試験実施上の問題点, 新しいガイドラインはこれらの問題を含めどのような意図で作業が続けられてきたかについて報告する。
