日本皮膚科学会雑誌
Online ISSN : 1346-8146
Print ISSN : 0021-499X
原著
基剤中に溶解している主薬濃度および皮膚透過性を指標としたステロイド外用薬の先発および後発医薬品の同等性評価
大谷 道輝松元 美香山村 喜一内野 克喜江藤 隆史
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2011 年 121 巻 11 号 p. 2257-2264

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抄録

副腎皮質ステロイド外用薬4種類の先発医薬品に対する後発医薬品の同等性を簡便に評価することを目的として,基剤に溶けている主薬の濃度とin vitroでの皮膚透過性を指標にして検討した.基剤に溶けている主薬の濃度は先発医薬品と後発医薬品で大きく異なっていた.ヘアレスラットによるin vitroでの皮膚透過性は先発医薬品が後発医薬品に対し,有意に優れていた.基剤に溶けている主薬の濃度とin vitroでの皮膚透過性の関係は,基剤の組成が類似している場合にのみ,良い対応関係が認められた.実験結果から,副腎皮質ステロイド外用薬では先発医薬品と後発医薬品の間に製剤学的特性に大きな差が認められた.これらのことから臨床では先発医薬品から後発医薬品への切り替えには患者の経過観察が不可欠であることが示唆された.

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© 2011 日本皮膚科学会
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