「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」に対する期待と課題

抄録

今般，薬事法は，平成18年以来の大規模な改正を行った．目的は，薬害肝炎事件を踏まえた医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化と，日本経済再生の柱の1つとして期待される医薬品や医療機器，再生医療等製品にふさわしい規制の構築である．
本稿では，今般の改正に至った背景，内容等を概述する．