ファルマシア
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セミナー
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の概要と動向
ICHは誰のもの
岸 倉次郎
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2014 年 50 巻 8 号 p. 767-771

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抄録

ICHはInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)の略称で,1990年に日本,米国およびEU(創始三極)それぞれの医薬品行政当局とそれぞれの国・地域の研究開発志向型製薬産業界の代表の計6団体で設立された会議体である.各創始三極が独自に定めていた新薬承認審査のための医薬品特性検討に必要な物理化学的試験,非臨床試験,臨床試験等の実施方法やルール,提出書類のフォーマットの標準化等により,不必要な繰り返しを防止し,新医薬品の開発,承認申請の効率化を図っている.

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© 2014 The Pharmaceutical Society of Japan
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