新薬のプロフィル
抗造血器悪性腫瘍剤
2015 年 51 巻 8 号 p. 780-781
詳細
2015 年 51 巻 8 号 p. 780-781
本剤の臨床開発は外国で開始され，米国ではレナリドミド及びボルテゾミブの治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした外国第I／Ⅱ相試験，欧州では外国第Ⅲ相試験を主要な試験成績として製造販売承認申請を行い，2013年2月に米国で迅速承認を取得し，2013年8月に欧州で承認を取得した．日本では，2012年より再発又は難治性のMM患者を対象とした国内第I相試験，続いて2013年より国内第Ⅱ相試験が実施された．これらの結果，日本人でも本剤の有効性が期待できるとともに，安全性プロファイルも忍容可能であることが確認され，2014年7月に外国第Ⅲ相試験を主要な試験成績として製造販売承認申請を行い，2015年3月に日本で承認を取得した．なお，本剤は「再発又は難治性のMM」に対して，2014年6月に希少疾病用医薬品に指定されている．
