医薬品の臨床開発におけるリスクマネジメント

治験から市販後のリスクマネジメントへ

抄録

臨床開発期間中を通じて治験薬の安全性情報を継続的にモニタリングする最大の目的は、治験に参加する被験者の安全性確保である。本稿では、治験依頼者が講じる治験薬の安全性監視活動（ファーマコビジランス）について紹介する。また、治験中に確認された医薬品の安全性リスクとこれを最小化するための手法について、市販後の医薬品安全性監視計画（リスクマネジメントプラン）につなげていくための枠組みを解説する。