ファルマシア
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バイオ後続品の品質・安全性・有効性の確保
中垣 俊郎
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2018 年 54 巻 4 号 p. 285

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抄録

バイオ後続品の承認申請等に関する通知を発出し、9年になろうとしている。国内においても、バイオ後続品が承認、販売されるケースが増えてきたものの、その普及には、特性解析、同等性/同質性評価、互換性、代替性等のレギュラトリーサイエンス上の課題、医療保険での取扱い、患者や医療関係者の理解等、まだまだ課題も多い。

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© 2018 The Pharmaceutical Society of Japan
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