ファルマシア
Online ISSN : 2189-7026
Print ISSN : 0014-8601
ISSN-L : 0014-8601
ミニ特集 最前線
世界におけるバイオシミラーの規制
日本の規制と比較して
荒戸 照世
著者情報
キーワード: バイオシミラー, 規制, FDA, EMA
ジャーナル フリー

2018 年 54 巻 4 号 p. 311-315

詳細
抄録

国内外において、バイオシミラーが先行バイオ医薬品と同等/同質の医薬品であるという考え方に違いはないが、適応対象、先行バイオ医薬品の要件、自国の症例の必要性、非劣性試験の許容、Interchangeability等の考え方は必ずしも同じではない。

著者関連情報
© 2018 The Pharmaceutical Society of Japan
前の記事 次の記事
feedback
Top