北海道大学病院臨床研究開発センター
2018 年 54 巻 4 号 p. 311-315
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国内外において、バイオシミラーが先行バイオ医薬品と同等/同質の医薬品であるという考え方に違いはないが、適応対象、先行バイオ医薬品の要件、自国の症例の必要性、非劣性試験の許容、Interchangeability等の考え方は必ずしも同じではない。
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