治療用アプリの開発戦略と評価方法を考える

抄録

近年、疾病治療の新たなアプローチとしてデジタル治療（デジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics：DTx））が注目されている。DTxの定義は未だ定まっておらず、タブレットPC等にインストールされたソフトウェアを用いて治療を行うことをDTxと呼ぶ場合や、治療を目的としたソフトウェア自体をDTxと呼ぶ場合がある。本稿では、前者をDTx、後者をDTxアプリと記載する。
本稿では、薬機法に基づき承認審査を行う立場から、DTxアプリを評価する場合に審査員が重視するポイントを説明する。なお、医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）としての見解だけでなく、筆者の個人的見解も含まれる。