ファルマシア
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ミニ特集 セミナー
薬機法改正と市販後安全対策
中井 清人田井 貴
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2021 年 57 巻 4 号 p. 277-282

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抄録

2019年11月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、以下「薬機法」という)が改正され、条件付き早期承認制度や先駆け審査指定制度の法制化などに加えて、市販後安全対策においても、添付文書の電子化やバーコード表示の義務化などが定められた。本稿では、市販後の安全対策に焦点を置いて、改正薬機法の概要とそれらの施行に向けた検討状況について報告したい。

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© 2021 The Pharmaceutical Society of Japan
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