日本薬理学雑誌
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創薬シリーズ(3)その1 化合物を医薬品にするために必要な安全性試験
がん原性試験
田中丸 善洋
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キーワード: がん原性, げっ歯類, 安全性
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2007 年 130 巻 2 号 p. 157-162

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抄録

国内で医薬品のがん原性試験法がガイドラインに記載されてから,既に25年以上が経過している.当初は日米欧でがん原性試験の投与量設定の考え方等に若干差がみられたが,ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)により,考え方の統一が行われた.がん原性試験には評価期間を含めると3年に及ぶ期間と多くの動物を使用し,再試験が容易ではないことから,試験計画の立案は慎重に行う必要がある.投薬起因の腫瘍発生がみられた際には,それがヒトでの発がんリスクを示唆するものか否かの判断も重要である.また,同時にその医薬品のげっ歯類での慢性毒性評価も試験目的に含まれる.

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© 2007 公益社団法人 日本薬理学会
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