日本における国際共同治験の現状

抄録

近年の臨床開発計画では「国際共同治験」という言葉がよく聞かれる．ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬品が日本では未承認であり使用できない状況）の解消のためには国際共同治験は重要な開発戦略である．日本における国際共同治験の実施数は増加しているが，国際共同治験を円滑に進めるにはいくつかの課題がある．治験実施の観点からは，治験依頼者（製薬会社など，医療機関に治験の実施を依頼する者）および治験実施医療機関とも言語への対応に加え，実施体制の整備，外国の規制等に対する具体的な方策の検討が必要である．世界同時開発を目指すためには，より早期の段階から国際共同治験に参加することも重要であり，臨床開発に携わる関係各位の協力が不可欠である．