創薬シリーズ（6）臨床開発と育薬（7）（8）
薬理試験とGLPの今後の展望
2012 年 139 巻 3 号 p. 109-112
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2012 年 139 巻 3 号 p. 109-112
GLPとはGood Laboratory Practiceの略称で，安全性に関わる非臨床試験の信頼性を確保するための基準であり，33年前に世界に先駆け米国において制定された．日本には，その後4年遅れて導入され，省令化や安全性薬理試験への適用等の変革を遂げてきた．一方，海外に目を転ずると，日本のGLP制定に先駆けOECD GLPが制定され，その後一部改正を経て現在に至っている．さらに，OECDにおけるGLP適合査察機関現地評価制度の合意を受け，GLPの国際整合が加速された．日本の医薬品GLP省令は，2008年の一部省令改正により国際整合の波に乗り，自由度が増した結果，自ら考え，自ら行動することの重要性が取り沙汰されはじめた．申請資料の信頼性の基準とGLPとのボーダレス化が進む中，我々は試験の信頼性の確保に真に必要な，「筋肉」のみを残す取り組みを始めるべきであろう．
