弘前医学
Online ISSN : 2434-4656
Print ISSN : 0439-1721
原著
バイオシミラー製剤採用に向けたバイオ医薬品の安全性・有用性の評価
津山 博匡中川 潤一細井 一広照井 一史兵藤 塁上野 桂代早狩 誠
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2017 年 67 巻 2-4 号 p. 136-146

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抄録

 本研究ではバイオ医薬品の純度について検討し,その安全性を評価することを目的とした.
 糖鎖の付加がない単純タンパクである顆粒球コロニー刺激因子 (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) 製剤 では,バイオシミラー (2社製) も含め純度について比較検討した.その結果,SDS-PAGE 法,HPLC 法,SELDI-TOF MS 法において,先行品およびバイオシミラーは高純度のG-CSF を含んでいることが明らかとなり,安全性は問題がな いことが明らかとなった.
 また,バイオ医薬品の1 つであるキメラ型抗体製剤(infliximab)のエピトープマッピングを行い,投与患者に産生され る中和抗体に対する抗原部位を検索した.その結果,少なくとも3 箇所に抗原部位を認め,中和抗体のマルチタイプの 検索が今後の薬物療法への重要な指標となることを明らかにした.

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© 2017 弘前医学編集委員会
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