健康・栄養食品研究
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食品のヒト試験に関するFFDAの新自主ガイドライン
一般社団法人機能性食品開発支援機関協議会
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15 巻 (2016) 1 号 p. 1-11

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抄録

FFDAは,食品の機能性を評価するヒト試験の信頼性に係る自主的なガイドラインを「食品のヒト試験に関するFFDAの新自主ガイドライン」として改正した。この理由は,人を対象とする医学的研究に係る従来の2つの倫理指針が2014年に統合され「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(新倫理指針)」が告示されたことによる。この新倫理指針の対象範囲は,臨床研究から疫学研究までを含む医学系研究として幅の広いものとなり,研究機関の長および研究責任者等の責務を明確にするとともに,試料・情報収集・分譲機関の位置づけの明確化,研究の登録・公表の義務化,倫理審査委員会の機能強化等,数多くの内容が示された。以上のことから,FFDAは特に食品の保健の用途に係る有効性および安全性を評価する臨床試験に対して範囲を絞り,その臨床試験の計画および実施に際してわかりやすいガイドラインを作成した。

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© 2016 公益財団法人日本健康・栄養食品協会
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