抄録
韓・米・日における医療機器の承認審査の現況を明らかにするために関連統計データを調査して三か国の特徴を分析した．調査対象は，（ 1 ）医療機器のクラス分類体制，（ 2 ）医療機器におけるクラス別一般的名称の数，（ 3 ）医療機器におけるクラス別承認又は届出，（ 4 ）医療機器における承認審査の件数の現況，（ 5 ）医療機器における承認審査や治験届出の時においての補充回数，（ 6 ）承認業務の第三者委託制度及び現況，（ 7 ）韓・米における治験が義務付けられている品目（一般的名称），（ 8 ）承認審査の期間についてである．この研究から医療機器における三か国の承認審査システムの特徴を明らかにした．
