シンポジウム3-5　開発支援者としてのPMDA

抄録

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）については，医薬品や医療機器の審査を行なう規制者としてのイメージが定着している一方，開発支援者としても大きな役割を果たしていることは，余り知られていないようである．実際には，薬事法改正に伴い「医薬品」「医療機器」に続いて「再生医療等製品」が第三の製品カテゴリーとして確立したこともあって，開発の早期においてPMDAが実施している「薬事戦略相談」の利用は急激に増えている．本相談の主な目的の一つは，ヒトに投与してもよい（＝治験を開始してもよい）と考えられるモノの「品質」や「安全性」について開発者に理解してもらい，製品が世に受け入れられるための要件を早期から念頭において，全体の流れを意識しつつ開発を進めてもらうことである．このような観点から言うと，薬事の常識とアカデミアの認識のギャップはまだ大きく，できるだけ早くそれを埋めることがスムーズな開発につながる．治験デザインについても，PMDAでは，第I相から第II相，第III相へと開発相の進行に合わせて相談を行なっている．ここにおいても重要なのは，開発戦略全体を見据えた上で，それぞれの試験にどのような意味を持たせるか，よく吟味することである．医療製品開発に王道はなく，倫理と科学の裏付けをもって一歩一歩確実に進むしかないが，これは同時に，開発リスクを減らす最良の方策とも言える．