日本レーザー医学会誌
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特別解説特集「レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス」
開発者側からみたレーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス
片倉 健男
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2012 年 33 巻 1 号 p. 34-37

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抄録

医療機器開発においては,設計管理システムの中で,リスク分析が各開発のステップアップの段階において行われる.このリスク分析の基となるデータが,製品の安全性,有用性を担保するデータとなり,承認申請に用いられる.このことからも,リスク分析とそれの検証を行う試験が,医療機器開発における適正規制科学の大本となると考えられる.

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© 2012 特定非営利活動法人 日本レーザー医学会
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