COPDに対するHFA-アトロベントとCFC-アトロベントの有効性と安全性に関する比較検討

抄録

慢性閉塞性肺疾患（COPD），特に慢性気管支炎を中心とした日本人患者を対象に，hydrofluorocarbon（CFC代替製剤HFA）を含む製剤であるアトロベントエロゾル 20 μg（ATR-HFA）の有効性と安全性を，chlorofluorocarbon（CFC）を含むフロン製剤アトロベント^®（ATR-CFC）と比較検討した．1秒量（FEV₁）より求めた最大改善量（ΔFEV₁max）は，調整済み平均値でATR-HFAが 339 mL，ATR-CFCが 332 mL であり，COPD患者に対してFEV₁改善効果が確認された．主要評価項目であるΔFEV₁max平均値の差の95％信頼区間（－64～78 mL）は同等性許容域（±90 mL）の範囲内であり，両製剤の治療学的同等性が証明された．安全性については，両製剤で特に臨床的差異は認められなかった．