技術報告
分注機能を有するPET 薬剤製剤化用グレードA無菌アイソレータの開発
キーワード:
aseptic procedure,
isolator,
in-house PET drug manufacturing,
regulatory sciences,
good manufacturing practice
2016 年 53 巻 1 号 p. 1-7
詳細
2016 年 53 巻 1 号 p. 1-7
要旨：PET 薬剤を院内製造する際，「無菌性の確保」が大きな課題となる．その実現には，無菌操作が可能な衛生環境の構築と，手間とコストがかかる厳密な衛生管理が必要となる．また，その結果として生じる作業効率の低下等の対応も必要である．我々は，これらを同時に克服し，クリーンベンチ等をグレードA とする一般的な衛生環境整備と比較し，より高精度の無菌性確保を可能とする装置（PET 薬剤製剤化用グレードA 無菌アイソレータ）を開発した．この装置は給排気HEPAユニット，陽圧設定高気密装置，過酸化水素による除染装置，および自己遮蔽付き自動分注装置から成り，微生物から庫内を完全に分離した環境下で，作業者はグローブを使用し作業を行う．最終製剤化の工程は自動でろ過滅菌，分注および滅菌フィルター完全性試験が被曝なく行われる．この装置により，病院内PET 施設で，容易に医薬品レベルの高い無菌性の確保が可能になると期待される．
