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順天堂大学医学部臨床病理学教室
順天堂大学医学部臨床病理学教室
1985 年 59 巻 7 号 p. 708-748
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Sultamicillintosilate (以下Sultamicillin或いはSBTPCと略す) の呼吸器感染症に対する有効性, 安全性及び有用性を検討する目的でBacampicillinhydrochloride (以下Bacampicillin或いはBAPCと略す) を対照とし, 二重盲検比較試験を実施した.
対象疾患は肺炎, 肺化膿症, 及びいわゆる慢性気道感染症として慢性気管支炎, びまん性汎細気管支炎の急性増悪ならびに感染を伴った慢性呼吸器疾患とした.
投与薬剤および投与方法は, SBTPC (1錠中Sultamicillinとして375mg力価) またはBAPC (1錠中Ampicillinとして250mg力価) を1回1錠宛, 1日3回, 原則として14日間経口投与し, 臨床効果, 細菌学的効果, 安全性, 有用性を検-討し, 以下の成績を得た.
1) 解析症例: 検討薬剤の投与が行われた症例265例 (SBTPC投与群134例, BAPC投与群131例) 中, 33例を除外, または脱落とした232例 (SBTPC投与群116例, BAPC投与群116例) について臨床効果の解析を行い, 副作用は256例 (SBTPC投与群129例, BAPC投与群. 27例) について解析を行った.
2) 臨床効果: 小委員会判定による臨床効果は, SBTPC投与群の有効率82.8% (96/116例), 一方BAPC投与群の有効率69.8%(81/116例) であった. すなわちSBTPC投与群はBAPC投与群に比し, その臨床効果の点で有意に優れていた. 重症度別にみると, 中等症においてSBTPC投与群の有効率88.6%はBAPC投与群の有効率65.5%に比し有意に優れていた. また, 疾患群別にみると. 慢性気道感染症群においてSBTPC投与群の有効率89.2%はBAPC投与群の有効率63。2%に比し有意に優れていた.
3) 細菌学的効果: SBTPC投与群より分離された70株の消失率は75.4%, BAPC投与群より分離された72株の消失率は65.2%あり, 両薬剤投与群間に有意差は認められなかった.
4) 症状・所見, 臨床検査値の経時的改善度: SBTPC投与群の白血球数の14日後ならびに投与終了時での改善度はBAPC投与群に比し有意の改善が認められた. 疾患別にみると肺炎群の投与終了時における白血球-数の改善度はSBTPC投与群が有意に優れ, 慢性気道感染症群の体温14日後, ならびに投与終了時の改善度, 喀疾の性状についても7日後ならびに投与終了時の改善度, 更に白血球数の投与終了時の改善度においてSBTPC投与群が有意に優れていた.
5) 副作用: 副作用の発現頻度はSBTPC投与群の発現率16.3%(21/129例), BAPC投与群の発現率6.3%(8/127例) であり, 有意差が認められたが, その程度には両薬剤群間に有意差は認められず, SBTPC投与群では軽度のものが過半数を占めた. 副作用の発現症状をみると下痢の発現頻度は両薬剤投与群間に有意差が認められたが両薬剤投与群を通じ予後に影響するような重篤なものは認められなかった. 臨床検査値異常の発現も両薬剤投与群ともトランスアミナーゼの上昇および好酸球増多が主で両群間に有意差は認められず, BAPC投与群の1例 (GOT, GPT, A1-Pの上昇) が中等度であったほかは, いずれも軽度のものであった.
6) 有用性: 小委員会判定による有用性はSBTPC投与群の有用率77.1%, BAPC投与群の有用率は66.9%となり両薬剤投与群間に有意差は認められなかったが, 疾患群別にみると慢性気道感染症群の有用率においてSBTPC投与群83.6%はBAPC投与群61.0%に比し有意差が認められた.
また, 主治医判定による有用性も. 小委員会判定と同様慢性気道感染症群の有用率においてSBTPC投与群80.6%はBAPC投与群62.3%に比し有意差が認められた.
以上の成績よりSBTPCは呼吸器感染症, 特に慢性気道感染症の治療において, BAPCより有意に優れ, 臨床的に高い有用性が示唆される薬剤と考えられた.