成人におけるルンブルクスルベルス末の臨床試験

抄録

目的: 「ルンブルクスルベルス末」は, ミミズ類アカミミズが原料のルンブルクスルベルス末を主成分とする機能性健康食品である。ミミズ類は伝統的医学では地竜として, 脳卒中, 関節痛などに用いられる。成分ルンブロキナーゼが見出され, 線溶系促進作用を持つと報告されている。今回, 製造元である (株) ワキ製薬から本品の提供を受け, 初期段階の臨床試験を行った。
方法: 高脂血症・高血圧症・軽症糖尿病などの生活習慣病を有する被験者10名の参加を得て行った。男性8名, 女性2名, 平均年齢48.0±2.8歳 (S. E.)。凍結乾燥精製成分160mgを含む被験品1カプセルずつ1日3回, 毎食後服用。診察・採血検査は, 服用開始2週前, 服用開始直前, 1カ月後, 2カ月後, 3カ月後終了時に行った。原疾患治療のための薬剤は, 服用量を変えないで継続。その他の薬剤は, 試験開始2週前から服用を禁止。推計学的処理はWilcoxon matched-pairs signed rank testによった。
結果: 自覚症状: 服用開始時, 何らかの自覚症状を訴えた9例において, 改善項目数・改善程度の観点で, 服用により何らかの改善をみた例が8例あった。疲れやすさ・めまい・冷え・頭痛・肩こり・不眠・いらいらなどに対する効果がみられた。自覚症状の延べ改善率は59%, また症状ごとの改善度の総平均値をみると推計学的有意に有効であった。なお, 自覚症状の改善率および改善度の判定については, 山本らの前報に準拠。
検査所見: 血圧, 脂質代謝, 糖質代謝, 血液凝固線溶系, 体重などについて, 服薬前後の比較を行った。服用前値については2回測定で平均値を採用した。脂質代謝に関して最も興味ある成績が得られた。何らかの改善は10例中7例にみられた。服用開始前と終了時との値を比較し推計学的検定を行った結果, 血中LDLコレステロール値は有意に低下, HDLコレステロール値は有意に上昇した。血液凝固線溶系については, 本試験の採血時期, 検査項目では, PT-INR, FDPにほとんど影響を見出し得なかった。また, 中性脂肪・血中総コレステロール, 血糖・HbA_1C, 体重・BMI, 血圧などについては, 有意の変化は認めなかった。
教案と結論: 本剤の有する自覚症状改善作用とコレステロール代謝改善作用とは, 報告されている血液凝固線溶系への良効とあいまって, 動脈硬化症・血栓症・末梢循環不全などに関連する生活習慣病予防・未病対策貢献への期待が持たれる。