高濃度TV-02ローションの尋常性乾癬に対する有効性, 安全性の検討

—高濃度TV-02軟膏との群間比較試験(第III相臨床試験)—

抄録

高濃度TV-02ローション(タカルシトールを20μg/g含有するローション剤)の有効性と安全性を高濃度TV-02軟膏(タカルシトールを20μg/g含有する軟膏剤)と比較検討することを目的として，尋常性乾癬の難治性皮疹を対象に，1日1回12週間塗布の並行群間比較試験を実施した。有効性の解析では，12週における有効率は，高濃度TV-02ローション群が71.9％，高濃度TV-02軟膏群が73.0％であった。また，2群間の差の点推定値は－1.1％(両側95％信頼区間－17.1～＋14.9％)であり，両割付群で同程度の有効性が認められた。安全性の解析では，局所性副作用(治験薬塗布部位に発現した副作用)は，高濃度TV-02ローション群では8.8％，高濃度TV-02軟膏群では7.1％に認められた。これらの副作用は，ボンアルファ^®軟膏2μg/g，ボンアルファ^®クリーム2μg/g，ボンアルファ^®ローション2μg/g，及びボンアルファ^®ハイ軟膏20μg/gで報告されている既知の事象であり，高濃度TV-02ローション群に特有の新規なもの及び重篤なものは認められなかった。その他の副作用(局所性副作用を除く副作用)及び臨床検査値の異常変動(副作用)は，いずれの群においても認められなかった。以上から，高濃度TV-02ローションは，尋常性乾癬の難治性皮疹に対して高濃度TV-02軟膏と同程度の有効性が期待でき，かつ安全な薬剤であると考えた。