日本人尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合フォーム剤の有効性と安全性の検討（国内第Ⅲ相臨床試験）

抄録

日本人尋常性乾癬患者を対象に，カルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル（Cal/BDP）配合フォーム剤と Cal/BDP 軟膏剤の有効性と安全性を比較検討した。尋常性乾癬患者（182 例）を無作為に Cal/BDP フォーム剤群（87 例）と Cal/BDP 軟膏剤群（95 例）に割り付け，体部標的病変に 1 日 1 回最長 4 週間塗布し，ベースライン時からの乾癬症状の改善度で有効性を評価した。また，両治験薬は標的病変以外の病変部にも実施可能な範囲で塗布した。主要評価項目である 4 週時の標的病変の全般改善度は，Cal/BDP フォーム剤群 98.9％（86/87 例），Cal/BDP 軟膏剤群 93.7％（89/95 例）で，両群間に統計学的な有意差は認められなかった。1 週時および 2 週時の全般改善度は Cal/BDP フォーム剤群では Cal/BDP 軟膏剤群に比べて有意に高く，臨床症状の総スコア減少や略治に至った被験者割合も Cal/BDP フォーム剤群では Cal/BDP 軟膏剤群に比べて早期から高かった。治験薬塗布に要した時間が以前の外用薬と比べて「短縮」したと評価した被験者は，Cal/BDP フォーム剤群（39.5％）では Cal/BDP 軟膏剤群（4.3％）に比べて有意に増加（オッズ比：7.29，p＜0.001）していた。副作用が Cal/BDP フォーム剤群の 3 例で認められたが，いずれも軽度であった。本試験で Cal/BDP フォーム剤は，臨床症状の速やかな改善，高い有効性，良好な忍容性を示し，さらに，塗布時間を短縮し，塗布し易い剤形であることを示した。以上により，Cal/BDP フォーム剤は尋常性乾癬外用治療の中心になると期待される。