コタラヒムブツエキス含有飲料の安全性評価のため，健常者27名，境界型および軽症2型糖尿病者27名の計54名を対象に，プラセボ対照二重盲検法による4週間過剰摂取試験を実施した．被験者は，健常者と境界型および軽症2型糖尿病者を各2群に割り付け，試験食を4週間摂取した．試験食は，被験飲料（コタラヒムブツエキス末450mg : 通常の3倍量）あるいはプラセボ飲料（コタラヒムブツエキス末をカラメル色素に置き換えた飲料）を朝夕食とともに摂取させた．その結果，過剰摂取の継続による低血糖症状はみられず，各検査値の異常変動，医師の診察・問診において被験飲料と因果関係のある有害事象はみられなかった．一方，境界型および軽症2型糖尿病者の被験飲料群で，HbA1cおよびグリコアルブミンの摂取前後の変化量が有意に低下した（p＜0.05）．これらのことから，本食品は継続的に摂取しても臨床上問題とならないことが明らかとなった．
