RIを用いたマイクロドーズ臨床試験とその創薬実用化への展望

抄録

分子イメージング研究が進展し有望なPETトレーサが数多く見出され，RIで標識した薬物を用いた臨床試験によって，RIの利用に新たな分野が広がってきている。平成20年6月に厚生労働省から公示されたマイクロドーズ臨床試験ガイダンスは，治験としてPETトレーサ等を開発する際の制度的基盤となる。本総説では，これらを解説すると共に，RI標識体も含んだ内容に改正された治験薬GMP，マイクロドーズよりも投与量を増量した準薬効用量(II)型や薬効用量(III)型を含む早期探索的臨床試験ガイダンス，更にバイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験ガイダンス構築へ向けての，主としてレギュラトリーサイエンス面の議論を展開する。最後に，PETトレーサ等をメディカルイメージング剤と診断薬の二段階で承認申請する米国FDAガイダンスの意義を論じ，RIの創薬実用化への道筋を展望したい。