RADIOISOTOPES
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資料
核医学診療施設における研究ボランティアの放射線被ばくの現状と今後の課題
―RIを投与する臨床研究または治験を受けるボランティアの被ばくに関するアンケート調査報告―
社団法人 日本アイソトープ協会  医学・薬学部会 医療放射線管理専門委員会一般社団法人  日本核医学会 放射線防護委員会
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ジャーナル オープンアクセス

2010 年 59 巻 11 号 p. 659-673

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抄録

日本核医学会放射線防護委員会と日本アイソトープ協会医学・薬学部会医療放射線管理専門委員会は,本邦の医療施設における研究ボランティアの放射線被ばくに関する実態を明らかにし,今後,国内における適切な研究ボランティアの放射線防護の枠組みを検討するための論点を抽出することを目的として,全国の核医学診療施設を対象にアンケート調査を実施した。過去2年以内に放射線被ばくを伴う臨床研究又は治験を施行したと回答した82施設を解析対象とし,1)治験・臨床研究の内容,2)ボランティアの放射線被ばくに関する審査体制,3)ボランティア選定,4)各施設における被ばく線量制限,5)インフォームド・コンセントの必要性に関し分析した。
健康人ボランティアは,第I相治験とマイクロドーズ試験に加えて,臨床研究の対象者に含まれていた。ボランティアの放射線被ばくに関する審査にあたる委員会として「臨床研究または治験の実施の適否を審査する通常の倫理審査委員会」との回答が64施設,「倫理審査委員会とは別の専門委員会」が9施設,両方の委員会名を挙げた施設が7施設であった。委員会の中に放射線医学の専門家を含まない施設が23施設(28%)あり,そのうち15施設は必要に応じて委員会に専門家を招集するシステムがなかった。線量制限は,施設間で様々であったが,全ての施設が50mSv以下としていた。放射線被ばくに関するインフォームド・コンセントは,十分な内容を網羅していた。
本調査にて,本邦においては,臨床研究又は治験での研究ボランティアの被ばくについての審査は倫理審査委員会がその役割を担い,施設の放射線医学の専門家(医師,診療放射線技師,薬剤師)が助言や審査,管理に努めており,その結果,ほとんどの研究が,ICRPや米国,英国の基準から大きく外れることなく実施されていることが判明した。一方で,委員会のメンバーに放射線の知識を有する専門家を入れること,放射線の安全性を評価する委員会を設けることについて必要だと思っているが実現できないという施設と,そもそも委員会が必要であるとの認識を持っていない施設があることも示唆されたため,まずは施設内での体制の整備を推奨し,必要ならば他施設や外部組織へ審査の委託ができる体制作りを勘案する必要性があると考えられた。加えて,施設ごとの研究ボランティアに許容されうる放射線被ばくの規制線量に対する考え方が定まっていない状況の改善も望まれる。

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