臨床血液
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特集:がん免疫療法の最前線
養子免疫療法のレギュレーション
中沢 洋三鈴木 哲西尾 信博
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2016 年 57 巻 11 号 p. 2373-2380

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抄録

キメラ抗原受容体導入T細胞を用いる養子免疫療法(CAR-T療法)の登場により,血液腫瘍の治療は大きく変わろうとしている。日本においても,B細胞性腫瘍に対するCD19 CAR-T療法の早期導入が待たれる。また,他の血液腫瘍に対する新規CAR-T療法の開発も期待される。今後,国内でCAR-T療法を導入・開発するにあたっては,平成26年に施行された2つの法律「再生医療等安全性確保法」と「改正薬事法」を十分に理解する必要がある。「再生医療等安全性確保法」に基づいて製造された細胞製剤は,「特定細胞加工物」と呼ばれ,「臨床研究」に使用される。「改正薬事法」に基づいて製造された細胞製剤は,「再生医療等製品」と呼ばれ,「治験」で使用され,治療薬として上市され得る。本稿では,重要な2つ法制に基づいた養子免疫療法のレギュレーションについて概説したい。

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© 2016 一般社団法人 日本血液学会
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