シリーズ（医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題）
PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの歩み
2020 年 10 巻 3 号 p. 195-203
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2020 年 10 巻 3 号 p. 195-203
PMDAが2016年に設立したアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター (略称 : PMDA-ATC) は, これまでに培った知識・経験を活用し, アジアをはじめとする世界の規制当局の担当者向けの研修を提供してきた. 研修内容は, 薬事規制の基礎から実践的なものまで多岐にわたる. 基礎的な講義については, 規制当局担当者の人材育成に必要な情報として, 例えば国際標準やガイドライン, 医薬品・医療機器等のベネフィット・リスク評価, 製造販売後安全対策などが含まれ, また, 実践的な研修については実際の製造施設における模擬調査などを実施し, 各国のGood Manufacturing Practice (GMP) 査察官にとって貴重な経験の場となっている.
PMDA-ATCの活動は, アジアをはじめ世界における薬事規制水準の向上, 医薬品・医療機器等へのアクセス改善, および保健衛生の向上を目指したものであり, 近年, その活動が国際的にも評価されている.
本稿においては, これまで4年間にわたるPMDA-ATCの取組みとその成果についてまとめ, 今後の方向性について述べる.
