An Investigation of Post-Market Early-Stage Research Designs Between Two Generations of da Vinci and Versius : Focus on Prospective Studies and Adverse Event Analysis

抄録

背景：ロボット支援手術に関連する有害事象は，技術的要因と人的要因の両方によって複雑化する．本研究は，da VinciとVersiusの2世代間の上市後導入初期の研究デザインの前向き研究，有害事象分析，およびエビデンスレベルに焦点を当てた比較を通じ，ロボット支援手術に用いられる治療用医療機器における臨床試験デザインへの示唆を得ることを目的とする．方法：da Vinci（2000～2004年）とVersius（2019～2024年）に関する上市後導入初期の臨床研究と臨床報告における前向き研究と有害事象分析を含む研究の割合を比較し，評価ツールを用いて研究デザインのエビデンスレベルを評価した．結果：前向き研究（22.7％対76.9％，p＝0.0002）および有害事象分析を含む研究（0％対15.4％，p＝0.0040）の割合が，da Vinciに比べVersiusで有意に増加した．Versiusの2つの研究では，有害事象の重篤度別の分類に加え，機器や操作者のミスとの関連について詳細な分析が行われている．Versiusはda Vinciより早く，かつ，より多くの報告でエビデンスレベル3を達成した．考察：本研究から，ロボット支援手術の研究デザインは，前向き研究，有害事象分析とエビデンスレベルの点で改善されたことが示唆される．ロボット支援手術においては，技術的要因と人的要因の影響の評価は患者の安全性を高めるために不可欠であり，適正使用に関する迅速な情報発信や医療機器の改良に繋げることが重要である．結論：本研究では，2つの世代の臨床研究デザインを比較し，Versiusシステムがda Vinciシステムと比較して，前向き研究および有害事象分析が大幅に増加していることを示した．人的要因が結果に大きく影響を与える可能性のあるロボット支援手術システムにおいて，市販後に早期の前向き臨床研究を適時かつ包括的に評価することは，効率的にエビデンスを抽出し，治療効果と安全性の向上につながると期待される．