2021 年 2021 巻 23 号 p. 7-12
毒性試験のデータを規制当局(FDA)に申請する場合、SEND1)データパッケージを作成することが必要となる。毒性試験自体は「毒性試験法ガイドライン」に従って各種検査を行い、評価することになるが、一般的に利用されてきた検査の名称や単位などは必ずしもSENDに規定されたものとは整合しない。
本稿では、SENDデータパッケージを本格的に作成し始めた現状を踏まえて、今後どのように生データを採取・記録し、SEND作成時に必要となる情報を試験計画書や最終報告書にどのように記載していくべきかを述べる。