2．医薬品開発におけるバイオマーカー利用に対するPMDAの取り組み

抄録

バイオマーカー（BM）は、「正常な生物学的過程、発病過程、または治療的介入を含む曝露若しくは介入に対する生物学的反応の指標として測定される明確な特性」と定義され、その目的や対象に応じて表1のように分類されている¹⁾。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、医薬品開発の効率化や製造販売後のベネフィット／リスク比の向上において有用なBMの利用を促進しており、ファーマコゲノミクス（PGx）・BM相談にて、BMの利用に関する一般的な考え方、そのBMに係るデータの適格性確認や解釈について助言等を試行的に実施している。本稿では、医薬品開発におけるBM利用に対するPMDAの取り組みについて紹介するとともに、非臨床研究で見出された安全性BM候補を医薬品開発に活用する上で考慮すべき点について紹介する。