2021 年 37 巻 1 号 p. 25-29
2017年に米国Food and Drug Administration(FDA)から公開された医療製品のカテゴリー分類に関するガイドライン最終版(Classification of Products as Drugs and Devices & Additional Products. Classification Issues: Guidance for Industry and FDA Staff. Final Guidance)を引用して,米国のカテゴリー分類の考え方を紹介した.更に,FDAの医療機器への分類事例として,本邦と米国で開発された二種類の癌治療用ナノ発熱粒子(magnetite cationic lipids composite particles, gold nanoparticles)を紹介し,その判断基準となったprimary intended purpose(製品の効能発現のために意図された製品作用の主目的)の考え方を概説した.更に,本邦の学術界から創生される新規医療製品の産業界への技術移転の観点から,本邦の製品カテゴリー分類プロセスの在り方について,私見を述べた.