糖尿病
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Human Monocomponent Insulinに関するブタ精製インスリンを対照とした二重盲検試験成績 (第1編)
目的, 研究方法, 背景因子, 安全性および総合評価
赤沼 安夫中川 昌一後藤 由夫葛谷 健平田 幸正金澤 康徳伊藤 徳治梶沼 宏堀内 光坂本 信夫繁田 幸男井村 裕夫七里 元亮垂井 清一郎馬場 茂明堀野 正治兼子 俊男三村 悟郎工藤 守久保田 奉幸阿部 祐五王子 亘由鍋谷 登河原 啓生野 哲雄安東 千代陣内 冨男小坂 樹徳清水 直容内藤 周幸
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1986 年 29 巻 3 号 p. 233-246

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抄録

ブタインスリンから酵素学的に半合成されたヒトインスリン (HMI) の安全性, 有効性および免疫学的評価を行うため精製ブタインスリン (PPI) を対照薬剤とした多施設協同による二重盲検試験を行った. 対象として実施された症例は190例で, 各種の状況を検討の結果, PPIのみで治療中の182例 (HMI群93例, PPI群89例) がデータ解析の対象となった. また, 試験薬剤として用いた製剤はいずれの薬剤もActrapid, Monotard製剤であった. 患者背景および患者療養態度とも両群が均等な分布を示した. 最終評価としての全般改善度, 概括安全度および相対的有用度を試験開始時点と比較した結果, 両群間に有意差を認めなかった. さらに, これらのデータについて各種の層別検討を行った. 副作用の種類, 頻度で両群間に有意差を認めず, 臨床検査成績においても試験薬剤の影響と考えられる異常は認められなかった.

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© 社団法人 日本糖尿病学会
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