抄録
インスリン製剤は, 凍結することで性状がどのように変化するか, また凍結したことがあるかどうかをどのように鑑別するかを見出す目的で, 凍結し溶解したインスリンを分析した.インスリン製剤を-18℃ で24時間凍結させ, 解凍後に性状変化を観察し, インスリン活性の変化の測定・インスリン関連蛋白分析などを実施した.その結果, 凍結による化学的活性の変化は見られなかったが, 凍結した注入器の多くは故障し注入不能となり, またインスリン結晶の凝集が見られた.このような変化は, 作用時間などに影響がでる可能性が高く, 適正なインスリン療法を行うには凍結解凍後のインスリンを使用しないことが大切である.療養指導では, 製剤が凍結したことがあるかどうかを鑑別する方法として, カートリッジ内の気泡発生の有無や白濁結晶の沈降速度の変化を確認するよう指導し, 注射毎に試し打ちを励行することもあわせた, 患者自身によるセーフティーマネージメントを養うための患者教育を進める必要がある.
