日本再生歯科医学会誌

総説

再生医療機器の国際および国内の標準化動向

堤定美, 今井弘一

原稿種別: 総説
2009 年 6 巻 2 号 p. 82-89
発行日: 2009年
公開日: 2009/05/01

DOIhttps://doi.org/10.11223/jard.6.82

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組織再生に関する国際標準は，これまでの既製品との互換性の重要視や，市場実績がある業界標準の経験をもとにした，いわゆる de facto 規格とは性質を大きく異にしている．再生医療に係わる組織工学製品の規格は，これからの新しい医療機器創製の指針を正しく導くための憲法的ルールである科学的根拠を重視した，いわゆる de jure 標準であるので，規格作成の意義と手順は大きく異なっている．一方で，組織工学製品を研究開発段階から事業段階へと展開することこそ再生医療の発展を促す駆動力となる筈であり，現に幾つかの製品が国の審査を待っている状況を鑑みてISO/TC150では新しく小委員会SC7（再生医療用具）を設けて，標準化の活性を促すように日本が提案した．2007年4月にSC7設立が承認され，日本が幹事国に就任した．さらに，標準化は官界の法規や許認可規制，保険適用条件などと規格との整合性の確保にも努める必要があるので，多くの分野の専門家を含めた産官学グループの標準化推進団体の創設と意見集約を実行しなければならない．有効でより安全な再生医療機器をより早く患者さんに届けるためには，医療機器の標準化・規格化のBenefitとRisksを正しく天秤にかける必要性がある．医療機器の標準化し，規格化することのBenefitは共通試験・評価による信頼性・効率化の向上であり，国際市場との整合性も高くなる．しかし，Risksは，新規開発の阻害や必要最低条件に合わせる技術目標の低下が発生する可能性もある．一方，医療機器を標準化し，規格化することについて，誰が行うのか？　どのように行うのか？　業績評価は？などの重要な問題点ついても総意を纏めて解決される必要がある．

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ジーシーメンブレンの開発と細胞用scaffoldへの検討

金子正

原稿種別: 総説
2009 年 6 巻 2 号 p. 90-98
発行日: 2009年
公開日: 2009/05/01

DOIhttps://doi.org/10.11223/jard.6.90

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吸収性／非吸収性メンブレンを用いた歯周組織再生誘導法は2008年4月に保険適用され，再び注目を集めることとなっている．ジーシーメンブレンは吸収性歯周組織再生誘導膜として開発され，1996年に国内初の製品として発売された．合成高分子である乳酸-グリコール酸共重合体製のジーシーメンブレンはポーラス構造を有し，体液の供給を維持しつつ，治癒に望ましくない細胞の創部への侵入を防ぎ，治癒後は加水分解により吸収する特性を持っている．

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原著論文

スポンジ状担体へのDextranコートが骨髄幹細胞の硬組織形成に及ぼす影響

下村容規, 好川正孝, 林宏行

原稿種別: 原著論文
2009 年 6 巻 2 号 p. 99-113
発行日: 2009/03/30
公開日: 2009/05/01

DOIhttps://doi.org/10.11223/jard.6.99

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3次元構造である歯の再生には担体が必須である．そこで，ポリビニルアルコールのホルマリン処理スポンジ（PVFスポンジ）をin vitroとin vivoでの骨形成のための担体とした．培養プレートのウェルとPVFスポンジに細胞接着促進のためにdextranをコートした．In vitroでは，分子量10kDaで2g/dlおよび分子量500kDaで4g/dlのdextranでコートしたPVFスポンジに骨髄細胞による石灰化物の形成がデキサメタゾンの存在の下で認められ，in vivoでも分子量10kDaで2g/dlおよび分子量500kDaで4g/dlのdextranでコートして骨髄細胞を播種したPVFの多くの気孔に骨形成を認めた．スポンジ中のオステオカルシンは25.28±5.71ng，Caは129.20±19.69µgで，これらの結果はdextranを介して多くの幹細胞がPVFに接着したことを示唆している．

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