日本小児臨床薬理学会雑誌

新生児Off-label問題の原因として1)薬の市場規模，2)臨床試験の難しさ，3)国の審査当局，関係学会の取組みの欠如，5)臨床試験を実施する効果的な仕組みもない，といった点が指摘できる。これからの課題としては，1)臨床試験の環境作り，具体的には「新生児臨床試験ネットワーク(仮称)」のような組織の設立，2)製薬企業の社会的責任の自覚，3)国の具体的な行動計画，4)新生児医薬品ガイドラインの確立が必要であろう。

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米国では小児患者への適用外使用例の増加を考慮し，小児用薬剤に対する適応取得に関するルールが近年制定され，成人用薬剤の認可時期とほぼ同時に小児用の用法用量を規定することが義務化された。LTD4受容体拮抗薬であるmontelukastはこのルールに則して開発が進められた。小児(6-14才)での用法用量は，成人の用量設定試験を参考に，小児での薬物動態試験にて決定された。さらに小児での有効性確証試験にて成人と同様な有効性が証明された。小児患者における半年以上の長期投与試験も行われ，この薬剤の小児での安全性と有効性が確認された。これらの成績をもとに世界80ヶ国以上で一斉に喘息治療薬としてmontelukastの成人・小児患者(6-14才)の同時上市承認が申請され，米国を含む60ヶ国で成人・小児同時に承認された。

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代理人によるMünchausen症候群は小児虐待の一種で，親やそれに代わる養育者が子どもの健康に関する虚偽の情報を作りあげ，子どもに身体的，心理的ダメージを与えるものを言う。親が故意に薬物などを投与する事も多い。急性小脳失調回復後に，母親からcarbamazepineを反復投与され，意識障害と失調を繰り返した本症を経験した。本症は死亡や重度後遺症を残すことも多く，注意深い観察が必要であり，虐待ネットワークとの地域での連携が必要である。

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適応外使用医薬品として平成10年度日本小児アレルギー学会より要望されている“クループ症候群に対するラセミ型エピネフリン吸入療法”をエビデンス研究の一例としてCochrane Library 1999 issue 1を用いて検討した。ランダム化比較試験が行われていた3論文はいずれもエンドポイント(評価指標)を臨床スコアで判定しておりプラセボとの間で有意差を得ていた。この様な治療法を含め小児治療法全般についてエビデンス評価をする必要があると考えられた。

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