FFDAは，食品の機能性を評価するヒト試験の信頼性に係る自主的なガイドラインを「食品のヒト試験に関するFFDAの新自主ガイドライン」として改正した。この理由は，人を対象とする医学的研究に係る従来の2つの倫理指針が2014年に統合され「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（新倫理指針）」が告示されたことによる。この新倫理指針の対象範囲は，臨床研究から疫学研究までを含む医学系研究として幅の広いものとなり，研究機関の長および研究責任者等の責務を明確にするとともに，試料・情報収集・分譲機関の位置づけの明確化，研究の登録・公表の義務化，倫理審査委員会の機能強化等，数多くの内容が示された。以上のことから，FFDAは特に食品の保健の用途に係る有効性および安全性を評価する臨床試験に対して範囲を絞り，その臨床試験の計画および実施に際してわかりやすいガイドラインを作成した。

マンゴスチンは，東南アジアでは「果物の女王」とよばれ，広く食べられており，その果皮は，古くから生薬として利用されている。今回，マンゴスチン果皮熱水抽出物（マンゴスチンアクア）を2, 4％で飼料に混ぜて，SD系ラット雌雄に28日間混餌投与し，安全性を検討した。その結果，最高濃度群においても死亡は認められず，また，一般状態，体重，摂餌量，摂水量，血液学的検査，血清生化学的検査，病理学的検査においても，被験物質投与に起因する変化は認められなかった。したがって，本試験条件でのマンゴスチンアクアの無毒性量（NOAEL）は雌雄ともに4％（雄で3163 mg/kg/day, 雌で3344 mg/kg/day）と推定された。