耳鼻と臨床

Ofloxacin耳用液の化膿性中耳炎に対する早期第II相臨床試験成績

河村正三, 市川銀一郎, 上原紀夫, 渡辺洋, 佐々木好久, 生井明浩, 佐藤かおる, 馬場駿吉, 小林武弘, 丸尾猛, ...

1990 年 36 巻 3Supplement3 号 p. 523-536
発行日: 1990/07/10
公開日: 2013/05/10

DOIhttps://doi.org/10.11334/jibi1954.36.3Supplement3_523

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0.1%, 0.3%および0.5%濃度のOFLX耳用液を用い, 化膿性中耳炎に対する瀬踏み的な用量検討臨床試験を実施した. その結果, 0.3%および0.5%濃度が0.1%濃度に比べ, より優れた臨床効果を示すことが示唆された.
1. 臨床効果の有効率は, 主治医判定 (0.1%群: 71.4%, 0.3%群: 94.4%, 0.5%群: 80.0%) および委員会判定 (69.2%, 75.0%, 77.8%) ともに3濃度群間に有意な差は認められなかつたが, 0.1%濃度群が若干低い値を示した.
2. 細菌学的効果においても, 3濃度群間の陰性化率に有意な差は認められなかつた.
3. 副作用は3濃度群のいずれにも認められなかつた.

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Ofloxacin耳用液の化膿性中耳炎に対する用量比較試験成績

馬場駿吉, 小林武弘, 高坂知節, 小林俊光, 末武光子, 小池修治, 川端五十鈴, 中村雅一, 田部浩生, 佐々木好久 ...

1990 年 36 巻 3Supplement3 号 p. 537-563
発行日: 1990/07/10
公開日: 2013/05/10

DOIhttps://doi.org/10.11334/jibi1954.36.3Supplement3_537

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急性および慢性化膿性中耳炎に対するOFLX耳用液の用量比較試験を, 二重盲検法により0.3%および0.5%OFLX耳用液群間で実施した. その結果, 0.3%OFLX耳用液群が十分な臨床効果と安全性を示したことから0.3%濃度が至適用量と考えられた.
1. 臨床効果の有効率は, 主治医判定 (0.3%群:85.9%, 0.5%群:89.7%) および委員会判定 (75.4%, 75.3%) において, 両群間に有意な差は認められなかった.
2. 細菌学的効果では, 両群間の陰性化率に有意な差は認められなかった.
3. 副作用は両群に一例ずつの一過性の耳痛を認めたのみであった. 投与前後に実施された臨床検査, 聴力検査においても異常は認められなかった.

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Ofloxacin耳用液の慢性化膿性中耳炎および慢性化膿性中耳炎急性増悪症に対する二重盲検比較試験成績

馬場駿吉, 小林武弘, 斉藤滋, 海野徳二, 柳内統, 形浦昭克, 下田和夫, 立木孝, 斉藤達雄, 戸川清, 山川浩 ...

1990 年 36 巻 3Supplement3 号 p. 564-589
発行日: 1990/07/10
公開日: 2013/05/10

DOIhttps://doi.org/10.11334/jibi1954.36.3Supplement3_564

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OFLX耳用液の慢性化膿性中耳炎に対する有効性, 安全性および有用性を, 客観的に検証する目的で, CEX経口投与を基礎治療とした二重盲検比較試験 (対照薬: プラセボ液) を実施した.
その結果, 0.3% OFLX耳用液群がプラセボ液群に対して有意に優れた臨床効果および有用性を示した. また細菌学的効果においても0.3% OFLX耳用液群が有意に優れる結果であつた. 副作用の発現はOFLX耳用液群1例 (1.0%), プラセボ液群2例 (2.0%) と有意な差はなかつた.
以上より, OFLX耳用液は慢性化膿性中耳炎に対して極めて優れた有効性, 安全性および有用性を有する局所治療剤であると判断された.

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Ofloxacin耳用液の小児化膿性中耳炎および外耳炎に対する有用性の検討

馬場駿吉, 小林武弘, 島田純一郎, 永田総一郎, 小山賢吾, 山本真一郎, 纐纈正和, 丸尾猛, 東内朗, 稲垣光昭

1990 年 36 巻 3Supplement3 号 p. 590-604
発行日: 1990/07/10
公開日: 2013/05/10

DOIhttps://doi.org/10.11334/jibi1954.36.3Supplement3_590

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小児 (平均5.7才) の化膿性中耳炎および外耳炎に対する0.3%OFLX耳用液の有用性, 安全性を1日1回投与 (1回法) または2回投与 (2回法) により検討した.
1. 主治医判定臨床効果採用症例は41例で, 1回法20例, 2回法21例あつた.
2. 化膿性中耳炎, 外耳炎を含めた全疾患に対する臨床効果は1回法の著効率65.0%有効率95.0%, 2回法の著効率66.7%, 有効率95.2%と投与回数による差は見られず, 両者共に高い著効率と有効率が得られ切れ味の良さが示された. 1回法, 2回法合わせた著効率と有効率は65.9%および95.1%であつた.
3. 安全性解析採用症例は45例で, 副作用症例は1例もみられず, 小児に対する安全性も高いことが示された.
4. 0.3%OFLX点耳後の小児血清中移行は0.013μg/ml以下とOFLX経口投与時の約100分の1と非常に低い値であつた.

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オフロキサシン耳用液の小児中耳炎・外耳炎に対する治療効果

大山勝, 昇卓夫, 花牟礼豊, 島哲也, 河野もと子, 原口兼明, 飯田冨美子, 宮之原郁代, 廣田里香子, 松崎信行, ...

1990 年 36 巻 3Supplement3 号 p. 605-623
発行日: 1990/07/10
公開日: 2013/05/10

DOIhttps://doi.org/10.11334/jibi1954.36.3Supplement3_605

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0.3%OFLX耳用液を小児中耳炎および外耳炎に投与し, その有効性, 安全性および有用性について検討した. その結果,
1. 急性化膿性中耳炎の主治医判定臨床効果における有効率は, 1回法で100% (8/8), 2回法で86.7% (13/15) であつた.
2. 急性びまん性外耳炎の有効率は, 1回法で66.7% (4/6), 2回法で100% (6/6) であつた.
3. 細菌学的効果は, 単独菌感染例の1回法で87.5% (7/8), 2回法で86.6% (13/15) であり, また, 複数菌感染例においては1回法 (6/6), 2回法 (11/11) いずれも100%と全例に菌消失が認められた.
4. 副作用については, 特に留意したが, 全例 (53例) に異常反応は認められず, 小児に対しても高い安全性が確認された.

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