20年前以上前にデータサイエンティスト，統計学者，研究者が会合して臨床研究の成果を規制当局に提出するためのデータ標準規格の策定を試みたのが，CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)の嚆矢である．医薬品や医療機器の安全性を証明するためのデータは，発生源，データ収集，集計方法，内容（語彙）について厳密に管理される必要があることから，CDISC標準の中でも非臨床試験と臨床試験むけにSEND，CDASH，SDTM，ADaM，ODMなどの様々な規格が考案された．その結果，世界各国の規制当局に支持され，臨床研究データの世界的な標準規格の地位を占めるに至っている．日本では独立行政法人医薬品医療機器統合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA）が，米国ではアメリカ食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration FDA）が臨床試験のデータをCDISC標準で提出することを義務つけている．さらに近年はコンピュータで自動的にCDISC規格に準拠したプログラム，データを生成できるようにCDISC Libraryが公開され，CDISC 360プロジェクトの有志によって実証実験が進められている．そして，CDISCの対象範囲は一般的な臨床研究にも広がり，疾患領域別データ標準であるTherapeutic Area User Guides (TAUGs)という拡張によって，腫瘍，血管疾患，神経疾患，感染症等における臨床研究もカバーされつつある．また，世界最大のFunding Agencyである米国国立がん研究所（National Cancer Institute NCI）は研究者によって提出されたデータを共有するためのプラットフォームであるCancer Data Research Commons（CDRC）を構築し，そこに蓄積されるデータはCDISC規格に準拠するように求めている．以上のようにCDISC標準はデータの品質管理，マネジメントを含む包括的な規格であるが故に，医学領域の各研究領域に浸透しつつあり，新しくかつ安全で有効な医療機器，治療方法の開発の迅速化に貢献している．リアルワールドデータ（RWD）のデータも品質が低い傾向があるが，CDISCをマネジメントの中に組み込んでいくことで品質を引き上げていくことが期待される．また，CDISCは観察研究の利用も考慮している

CDISC標準の概要：CDISC標準は，当初は治験の電子申請のために策定されたが，現在では，電子化された臨床研究のあらゆる場面で活用可能なように規格が拡張されている．FDAとPMDAによる治験電子申請のCDISC標準の利用の義務化によって，世界の製薬会社がCDISC標準に取り組んでいる．しかしながら，CDISC標準を活用して，EDCや電子カルテからのデータ抽出等の先進的なプロジェクトを実施するのには，規制の関係から，製薬会社よりもアカデミアが適している．

日本のアカデミアにおけるCDISC標準の利活用の過去の実績と現状：CDISC標準自体は米国を中心に策定された規格であるが，日本のアカデミアは，CDISC標準の利活用では，過去において，むしろ米国に先行してきたことに注目すべきである．UMINと福島県立医大によるCDICS標準にもとづくEDCによる本物の臨床試験の世界初の実施，静岡県立がんセンターによるCDISC標準による電子カルテからの世界初のデータ抽出等の試みは，特に顕著な例である．過去の顕著な実績にもかかわらず，医学研究データ収集におけるCDISC標準の活用がその後幅広く，日本で一般的になったとは言えない．日本では，臨床試験電子化の規格として，かつて中間標準という規格が策定されたが，英文による普及・広報活動とそれによる海外での仲間づくりの努力をしなかったため，CDISC標準にまったく太刀打ちできなかった．そして，中間標準を策定した人たちが日本におけるCDISC標準の導入に抵抗した経緯がある．また中間標準の採用が実際的でないと明らかになると，今度は診療用に策定された日本独自の規格であるSS-MIXを臨床研究のデータ収集に使うことが広く行われている．

日本におけるCDISC標準利活用の今後：規格を策定するならば，英文による普及・広報活動を強力に実施して，国際標準を目指すこと，国際標準にできなかった規格はすぐにあきらめて，国際標準に乗り換えることが重要である．医学研究のデータ収集，電子カルテからのデータ抽出のデータ仕様は，CDISC標準に統一していくことが必須であると考えられる．これらの推進は，規制による制約のないアカデミアが主導すべきであると考える．

抄録

キーワード：CDISC標準，公衆衛生情報学，標準医療情報モデル，二次利用

様々な分野で国際化と迅速なデータ収集，施策の検討が喫緊の課題となっており，公衆衛生分野でも例外ではない．情報の内容と交換手法の標準化を通して臨床研究に準じる高品質のデータ記述とマネジメントを実現し，多彩な場面で採取されるデータを収集，統合して横断的に分析できるようにし，かつそのデータはリアルタイムに公開可能な環境を実現するための要素技術の開発と普及が必要である．本稿では 2 つの医療情報標準規格として，FHIRとCDISC標準の歴史的経緯と開発理念を公衆衛生分野におけるユースケースを紹介する．これからの公衆衛生分野で有望と思われるアプローチは，医療機関を発生源とする情報の収集はFHIRを，サーベイランス等のデータはCDISC標準を用いて定義して運用することである．

筋ジストロフィーを含む神経筋疾患領域の多くは希少難治性疾患であり，有効な治療法の開発が求められている．新薬開発のためには，患者の背景情報や症状，症候など疾患に関する情報が必要となる．患者レジストリ（疾患登録システム）は，患者情報を登録し行政や研究者，製薬企業に対して患者の疫学的データを提供することができる．また，患者レジストリで収集するデータは，製薬企業には患者の状況把握を可能にし，患者には新薬開発のために治験の情報提供や新薬に関する情報を提供することが可能となる．神経筋疾患領域では，国際的なイニシアティブとして2007年に欧州にTREAT-NMDが設立され，その中の活動の一つとして患者レジストリの構築が行われた．2009年にはTREAT-NMDに続いて，日本においても筋ジストロフィー患者登録システム（Registry of Muscular Dystrophy: Remudy）が立ち上がり患者レジストリを運用している．クリニカル・イノベーション・ネットワーク（Clinical Innovation Network: CIN）は患者レジストリ等の疾患登録情報を活用した臨床開発のインフラであり，2016年からCIN構想として疾患登録情報を活用した効率的な治験，リアルワールドデータの利活用を可能にするインフラ整備と運用が行われている．RemudyはTREAT-NMDと協調してレジストリの項目を設定しているが，国際的なデータの利活用を促進するためにはデータの標準化が有用であり，承認申請データとのデータの利用を考慮すると，現在広く利用されている国際標準の利用は必要不可欠である．CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準は医学研究における国際標準であり，計画，データ収集，データ交換，解析までを一貫した標準が整備されており，承認申請データの標準としても用いられている．また，CDISCはデュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne Muscular Dystrophy: DMD）などの疾患領域別データ標準も公表している．リアルワールドデータの利活用を考えると，データトレーサビリティを確保でき，標準化によるデータの品質管理にも寄与するため，CDISC標準を用いることに意義は大きい．しかし，CDISC標準が万能ということではなく，他の国内外の標準の調査や実臨床での測定方法や測定環境，評価指標など，研究の実施体制や環境を考慮する必要がある．本稿では，データの利活用を活性化するための事例紹介として，神経筋疾患領域における患者レジストリと標準化について解説する．

インターネットで大規模に収集されたデータを用いて，機械学習をベースとした人工知能技術が発展し，創造的価値が生み出されつつある．医療分野においも国家レベルで診療データを収集し，保健行政や臨床研究，創薬に役立てていこうとする試みが世界各国で進められてきた．

日本においても診療データの二次利用に向けて法制度が進められると同時に，普及が進んだ電子カルテから診療情報を大規模に収集する事業が国家的プロジェクトとして進められている．しかしながら，電子カルテのデータを収集すること，そしてそのデータを活用していくことは実際にはそう簡単ではない．

関心のあるデータを特定の用語を使って高速に検索してデータを収集することは電子化のメリットの一つであるが，診療データに記録されている用語が標準化されておらず，効率よくデータを検索できないなどの問題がある．そのため医学用語集の整備と標準化が進められており，複数の用語でも効率よく対応できるシソーラスやタキソノミーの開発や，知識工学を応用したオントロジーの開発も進められている．さらに，概念の構造と用語の関係を明示した情報モデルの開発により，質の高い情報基盤の整備へと発展しつつある．

本稿では臨床情報を機械的に処理する際の問題点とその解決法として，用語と情報モデルについて解説し，その標準化について概説する．

診療情報の電子化に伴って 2 次利用に対する議論が行われている．特に研究開発分野においては，リアルワールドデータの活用として医薬品医療機器の開発コスト削減・品質の向上が見込まれている．また海外においては保険償還の手続きの際に臨床データの提供が求められている．データを 2 次利用する際に重要なことはデータの標準化である．電子カルテを利用する際によく用いられる標準規格としてはHL7が挙げられるが，研究開発を行う際にはCDISC標準による標準化が必要である．そこで今回は，電子カルテを研究開発に用いるためのCDISC標準化について紹介する．電子カルテをCDISC標準化することは海外だけではなく本邦においても事例がある．電子カルテをCDISC標準化することでデータの発生時点から解析に至るまでの過程で効率化や信頼性の向上が見込まれる．一方で，CDISC標準を電子カルテに適応することでの限界や問題点もある．本稿においてはこれらのメリットや問題点を紹介して電子カルテの標準化における今後の展望について考察する．

日本の健康危機管理領域は，その地政学的宿命から地震や台風の被害を想定した計画が優先して整備されてきた．しかし現代の健康危機管理は，より幅広い事象，ときに複合して発生する危機に対して，災害弱者を含む多種多様な対象を守ることへと拡大している．高次元の情報共有と国内外の連携に基づく高度に体系的な計画が求められるなか，近年のテロ多発や感染症流行を背景に欧米諸国では様々な改革が行われてきた．なかでも関連法令の制定・修正は各国各組織の体制を大きく変えうるものであり，その委細と結果に学ぶ意義は大きい．本稿では，米国における改革の中心を担ったPandemic and All-hazards Preparedness Act (PAHPA)，その再授権法，及びこれらの成果や関連した取組みを記した文献から，健康危機管理の変化と現状，課題について考察した．PAHPAによって米国の健康安全保障に医療と公衆衛生の主導的介入が定められ，その概念や体制は整備・再編された．また，優先課題の設定や評価，課題解決に向けた効率化，サージキャパシティの確保など，細かい項目に対して明確な目標が設定された．PAHPAで扱われた組織間連携，IT活用，目標設定や予算振り分けといった点は本邦においても重要な課題であり，オールハザードを対象とした基本法令は健康危機管理の機能強化を推進し得ると考えられた．

東日本大震災において支援のミスマッチが指摘されたが，その後の熊本地震においても適時，適切な支援の実施は困難であった．このため，厚生労働省から，「大規模災害時の保健医療活動に係る体制の整備について」が通知されたところである．我々は，本通知の実施に際して，自治体における地域防災計画及び地域医療計画との整合性を検証するため，シミュレーション技術を用いて，医療機関，避難所レベルにおける保健医療需要を数量として扱える図上演習シナリオを作成し，関係機関の参加の下，災害急性期から慢性期における地方自治体の現行体制の検証を行った．本稿においては，訓練シナリオの作成手順，図上演習注において明らかとなった課題と今後の地域における保健医療対策の強化に向けた取り組みについて報告する．

目的：行政の管理職の職位にある保健師（以下：管理職保健師）が，管理職としての職務遂行上に認知したコンフリクトの対象者，出来事，およびコンフリクトへの対処について明らかにすることを目的とした．

方法：機縁法により選定された 8 名の管理職保健師を対象に，2017年12月～2018年 3 月の間に，インタビューガイドを用いたヒアリング調査を実施した．得られたインタビューデータは質的帰納的に分析した．

結果：調査協力者の管理職保健師の保健師経験年数は平均31.5年，管理職経験年数は平均10.5年，所属は「都道府県」 3 名，「政令市・中核市」 3 名，「市町村」 2 名，職位は「部長」 2 名，「課長」 4 名，「係長」 2 名であった．保健師 1 人につき 2 ～ 3 の合計18のコンフリクトに関するエピソードが語られた．コンフリクトを認知した対象者の職種は「保健師」が 8 名と最も多く，次いで「事務職」 7 名，「その他」 3 名，職位は「上司（上位）」 8 名，「部下（下位）」 4 名，「同等」 3 名，「その他」 3 名であった．コンフリクトを認知した出来事は，「既存の事業や活動体制の見直し」，「新規事業」，「支援方法」などであった．コンフリクトへの対処に着目してカテゴリ分析を行った結果，コンフリクトへの対処には「見解の相違内容のアセスメント・対処への準備」として17サブカテゴリ， 8 カテゴリ，「見解の相違の解消のための介入」として21サブカテゴリ，10カテゴリ，「進捗管理・評価」として 3 サブカテゴリ， 2 カテゴリの対処が抽出された．保健師は見解の相違の認知後に【見解の相違内容の明確化】や，【懸念される事態への事前対応】などの見解の相違解消のための入念な準備に取り組んでいた．コンフリクトの解消へ向けた対象者への介入では，対象者との【信頼関係の構築】を図り，【好機の見極め】や，【相手の立場を考慮した対応】などに努めていた．また，【進捗管理の体制確立】を図り，【評価・フィードバック】を行うことで，コンフリクトの対処のモニタリングや当初の方針や方向性の軌道修正を図っていた．

結論：管理職保健師は職務遂行上，組織内外の多様な対象者との間に，コンフリクトを認知していた．コンフリクトへの対処には，対象者や事態への直接的な介入に加えて，認知したコンフリクトの要因の解明や事前の対策を丁寧に図ることや，進捗状況の把握，評価，フィードバックなどの有効性が示唆された．

難病・希少疾患に関して，日本は福祉的取り組みや研究に世界的に早くから取り組んできたにもかかわらず，難病・希少疾患に関する研究に関して，論文数や被引用数，上位10％論文率の観点から研究力を見た場合，欧米に比べて低い水準となっている．しかし，そうした病気の原因の多くが遺伝子に何らかの原因があるとされ，地域差も存在することから，アジア唯一の新薬創出国として，日本は難病・希少疾患に関しての研究力を向上させる必要がある．さらに，2015年の「難病の患者に対する医療等に関する法律」施行以降の指定難病制度の拡充等に伴い，欧米に比べて少額の予算で，今後より多くの難病・希少疾患の研究を行う必要が生じると予想される．以上から，本研究では平成29年度の厚生労働省難治性疾患政策研究事業の研究に関して，主に厚生労働省科学研究成果データベース内の研究班成果報告書を使用し，研究費の多寡に対して有意に寄与する要因を研究班横断的な重回帰分析により明らかにした．その後，研究事業趣旨への合致を検証したうえで，予算の多寡の原因と今後の政策の方向性を検討した．なお，外部から取得できる客観的情報をもとに，客観的立場で予算配分の妥当性を検証する方針を採用した．

「研究年数」「研究班所属人数」「昨年度の論文数」「生体試料の取扱い」「患者登録レジストリの運営」は研究費が高く配分されるように寄与する一方で，「基礎研究の実行」は研究費が低く配分されるように寄与することが， 5 ％水準で統計的に有意に示された．これらの要因による研究費の多寡は，研究事業趣旨に即して合理的に説明されたため，研究費の配分の妥当性が明らかになった．これらの要因に関して，実際に行われている内容の詳細な検証を通して，特にバイオバンクを含む「生体試料の取り扱い」と「患者登録レジストリの運営」について，重複した作業を各研究班が別々に行っている例が多く見られ，研究費増加の一因と考えられた．これらの研究内容は，難病・希少疾患の研究には特に有効だが，高額になる傾向があると指摘されており，対策として中央集中的な研究基盤整備が米国などで進められている．

したがって，AMEDの設立等に伴い複数の研究基盤整備が同時に進められていることも考慮し，今後日本は研究基盤整備事業ごとの適切な棲み分けと連携のもと，難病・希少疾患に特化し，中央から集中的に作業の支援・代行する研究基盤整備の推進が望まれる．