日本レーザー医学会誌

一般

下肢静脈瘤に対する血管内レーザー治療における波長980 nm および1470 nm レーザーの有効性および安全性の光学特性値に基づいた比較

野添紗希, 本多典広, 石井克典, 粟津邦男

2012 年 33 巻 1 号 p. 7-14
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.7

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近年，下肢静脈瘤に対する血管内レーザー治療（Endovenous laser ablation; EVLA）が盛んに実施されている．しかし，EVLA の作用機序の見解は統一されておらず，照射条件の最適化はなされていない．本研究では，レーザーの静脈組織に対する組織反応を，光学特性に基づいて評価し，波長980 nm および1470 nm のレーザー波長と照射条件の違いによるEVLA の有効性，安全性の比較検討を目的とした．ヒト静脈瘤血管組織を対象として，種々の照射条件で照射実験を行った．さらに，双積分球光学系とinverse Monte Carlo 法を組み合わせた光学特性値算出システムを用いて，波長980 nm および1470 nm におけるヒト静脈組織の光学特性を算出した．結果，波長1470 nm は波長980 nm のレーザーに比し，小さい平均エネルギー密度で収縮を誘起でき，治療の有効性が高いと考えられた．又，光エネルギーの侵達が浅く，治療の安全性が担保される可能性が示唆された

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尋常性疣贅に対するNd;YAG レーザーを用いた低反応レベルレーザー治療の治療効果の検討

王丸陽光, 王丸光一, 古賀憲幸, 右田尚, 清川兼輔

2012 年 33 巻 1 号 p. 15-18
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.15

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尋常性疣贅の治療は，一般的に凍結療法が行われるが，合併症や再発が問題となる．英国の診療ガイドラインには，治癒には患者の免疫反応の賦活が不可欠であると明記されている．そこで我々は，光生物学的活性化作用を持ち，合併症をきたさないLow reactive Level Laser Therapy（LLLT）に注目した．尋常性疣贅36 症例に対してNd:YAG レーザーを用いてLLLT を行い，治療回数は平均10.2 回，治癒は36.1％，改善は25.0％，治癒と改善を合わせた有効率は61.1% であった．LLLT は尋常性疣贅の治療の一手段と成り得ると考えられ，今後はパルスダイレーザー治療などと併用することで，より高い治療効果が期待できると思われる．

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コラーゲン誘発性関節炎マウスに対するLED 照射の抗炎症作用

久保山昇, 多田充裕, 佐藤裕介, 安孫子宜光

2012 年 33 巻 1 号 p. 19-25
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.19

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Collagen 誘発性関節炎（CIA）マウスを用いて，発光ダイオード（LED）照射による抗炎症作用を検討した．CIA マウスは，抗原としてウシⅡ型collagen と完全アジュバントを乳化させたエマルジョンを背部皮内に免疫し作製した．動物は1 群5 匹とし，対照群，CIA 群，CIA マウスにLED 照射したマウスをLED 群とした．LED 群は，波長570 nm（LED-570）および波長950 nm（LED-940），照射時間500 秒としそれぞれ総照射エネルギー密度は5 J/cm²で1 週間に3 回，8 週間膝関節部位に照射した．関節炎の腫脹は，後肢足蹠の厚さにより評価した．血清中炎症性サイトカインとMMP-3 は，ELISA を用いて測定した． CIA 発症後4 週目のLED-570 , LED-940 群の腫脹抑制率は，18.1±4.9%，29.3±4.0 % を示した．LED-940 照射は，CIA マウスの血清中IL-1β，IL-6 およびMMP-3 の上昇を有意に抑制した．

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特別解説特集「レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス」

「レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス」と「下肢静脈瘤血管内レーザー治療の進展」によせて

黒川良望

2012 年 33 巻 1 号 p. 26
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.26

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光・レーザーの安全基準とその動向

橋新裕一

2012 年 33 巻 1 号 p. 27-33
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.27

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本報告では医用レーザー機器の安全に関する国際規格（IEC およびISO）と日本の規格（JIS）について解説する．基本となる規格は「IEC 60825−1 レーザ製品の安全基準」であり，これに対応するのがJIS C6802 である．関連規格としては「IEC 60601−2−22 医用レーザ機器－手術，美容，治療および診断機器に関する実践と安全に関する要求事項」がある．規格には用語の定義，技術的仕様，ラベル，クラス分け，MPE（最大許容露光量）や使用者への指針も明記されている．規格作成にはアクシデントおよびインシデントの情報とその解析が重要である．高輝度ランプに関する規格「IEC 60601−2−57 非レーザ光源の治療，診断，モニタリング，美容およびエステティック利用における実践と安全に関する要求事項」もまもなく制定される．標準化作業はレギュラトリーサイエンスそのものである．

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開発者側からみたレーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス

片倉健男

2012 年 33 巻 1 号 p. 34-37
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.34

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医療機器開発においては，設計管理システムの中で，リスク分析が各開発のステップアップの段階において行われる．このリスク分析の基となるデータが，製品の安全性，有用性を担保するデータとなり，承認申請に用いられる．このことからも，リスク分析とそれの検証を行う試験が，医療機器開発における適正規制科学の大本となると考えられる．

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医療機器審査と審査迅速化への取り組み

鈴木由香

2012 年 33 巻 1 号 p. 38-42
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.38

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下，「PMDA」という．）は，高度管理医療機器等，リスクの高い医療機器の承認審査を行っている．本稿では，薬事法をもとに医療機器の薬事規制，医療機器の審査について解説する．さらに，PMDA における審査の概要と審査迅速化への取り組みについても説明する．これらの情報を提供することで，開発の初期段階から承認を見据えた戦略を立てることが可能となり，開発が促進されることを期待する．

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下肢静脈瘤に対する血管内レーザー焼灼術の臨床治験に携わった経験について

小川智弘

2012 年 33 巻 1 号 p. 43-47
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.43

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下肢静脈瘤に対する血管内レーザー焼灼術装置（ELVeS 980 nm Diode レーザー）の販売承認申請のための臨床治験を行い，治験計画より約6 年かけて2011 年１月より保険適応となった．新規医療器具にあたるため，従来手術手技である静脈抜去術との多施設無作為比較試験を必要とした．血管内レーザー焼灼術は静脈抜去術と同様の安全性と効果を示した上に，より入院期間の短縮ができることが示された．また承認後はPMDA の指導にもあるが機器使用のラーニングカーブ高め，より安全かつ効果的使用に，関係医学会が教育および情報の共有が重要であると考えられた．

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医療機器開発とレギュラトリーサイエンス　ー経済性を加味した社会との調和する判断・決断の科学による医療機器の評価系の明確化ー

伊関洋, 村垣善浩, 丸山隆志, 田村学, 生田聡子, 鈴木孝司, 吉光喜太郎, 岡本淳

2012 年 33 巻 1 号 p. 48-51
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.48

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新規医療技術には未知の危険が存在する．未知の危険を，厚生労働省も専門家も判断できない．レギュラトリーサイエンスは社会との折り合いをどのようにつけるかという社会科学的側面を持っている．実用化と普及のために必要となる，有効性と安全性と品質を評価し，リスクベネフィットバランスから行う総合判断である．

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特集「下肢静脈瘤血管内レーザー治療の進展」

下肢静脈瘤治療用半導体レーザー装置，ELVeS レーザーの概要

関崎博巳, 島智行

2012 年 33 巻 1 号 p. 52-56
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.52

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ELVeS レーザーは，下肢静脈瘤に対する血管内レーザー焼灼術（EVLA）に使用される装置であり，高位結紮やストリッピング手術と比較してより低侵襲な治療法である．レーザー発生装置である本体（GaAs 半導体素子，レーザー波長：980 nm，最大出力15 W），レーザーを照射する光ファイバーおよび光ファイバーを治療部位まで導くイントロデューサーシース等の付属品から構成されている．経皮的に静脈弁不全を生じている大伏在静脈，もしくは小伏在静脈に挿入する．レーザー照射で静脈内腔が加熱されることによって静脈壁が障害され，その結果血管が収縮，最終的には半年後辺りからエコー画面上で確認できなくなるようになる．この治療法は主に比較的大きな静脈瘤（伏在型静脈瘤）に適応され，手技時間としては片側30 分程度である．

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下肢静脈瘤血管内レーザー治療における静脈焼灼のメカニズム

広川雅之

2012 年 33 巻 1 号 p. 57-62
発行日: 2012/05/30
公開日: 2014/07/06

DOIhttps://doi.org/10.2530/jslsm.33.57

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血管内レーザー治療（EVLA）は伏在型下肢静脈瘤の根治治療であるが，術後疼痛や皮下出血，焼灼静脈の再疎通など解決すべき問題が残されている．EVLA 後の合併症，再発を防ぐためにはレーザーによる静脈閉塞のメカニズムの解明が重要で，新しい波長のレーザーや光ファイバーの開発・導入が必要である．

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