日本PDA学術誌 GMPとバリデーション

解説

コンピュータシステムバリデーションの新しい潮流

荻原健一

2007 年 9 巻 2 号 p. 69-77
発行日: 2007年
公開日: 2008/12/25

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.9.69

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日本 PDA 製薬学会教育コース「バイオ医薬品の規制動向と最新のウイルス安全性対策」における質疑応答集

Kurt Brorson

2007 年 9 巻 2 号 p. 78-81
発行日: 2007年
公開日: 2008/12/25

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.9.78

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  2008 年 5 月 23 日に FDA CDER から Dr. Brorson を招聘し，表記教育コースが開催され，2 部構成で講演および質疑応答が行われた。
  第一部では，「バイオ医薬品に対する規制動向について」と題し，バイオ医薬品，特にモノクローナル抗体医薬品に焦点を当て，その品質確保に向けた FDA の取り組みについて解説された。その中では，安全で高品質な生物製剤を確保するための規制や法律を最善に実践するために，柔軟でかつその時々の状況に合わせた科学的アプローチ，および，臨床開発や上市認可をサポートするための必要な安全性や製品品質を評価するアプローチの手法について説明された。
  第 2 部では，「最新のウイルス安全性対策について」と題し，ICH Q5A や各国の規制当局の指導要綱などにより，バイオ医薬品のウイルス安全性確保のための頑健な評価法が確立されている現状や，科学的原理に基づいたウイルス安全性研究の先端情報について解説された。
  その後のパネルセッションではフロアから多くの質問が寄せられ，活発な質疑応答がなされた。今回，当日回答できなかった質問について Dr. Brorson から回答が得られたため紹介する。なお，この回答は Dr. Brorson 個人の見解であり，FDA の公式回答ではないことに十分留意していただきたい。
日本 PDA 製薬学会　バイオウイルス委員会

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微粒子同定による品質改善

マークスランカース, オリバー・K ヴァレット

2007 年 9 巻 2 号 p. 82-89
発行日: 2007年
公開日: 2008/12/25

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.9.82

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  微粒子汚染源は，同定が容易でない場合が多い。
  製造工程を制御管理するために，粒子濃度と粒子の大きさを測定することが必要で，日常管理として長年行われてきている。
  微粒子の即時評価が利用可能な情報を強化する技術が開発されているが，それは，微粒子の数，大きさ，化学組成^[1][20]などによって自動的に空気中の微粒子または各種液体から分離される微粒子を分析する方法である。
  何千個もの微粒子の分析により，本装置の使用者は様々な製造工程で生じる主要汚染源を突き止めることができる。
  本分析手段は微粒子汚染の迅速な測定を提供し，結果的に，素早く，効果的な応答を可能にしている。
  時の経過とともに，結果のデータの集合を比較する能力が，傾向を検出し，適切な品質に関する取り扱い管理実施することなどに役立つこととなる。
  当技術の日常的利用は，進行中の製造工程の管理と最適化に寄与する。
  本研究では，経口・吸入・点鼻剤（OINDP）及び非経口剤に関連した異物を分析するための技術の利用に関して報告する。
  潜在的な汚染源を問題解決し，同定するための適用が幾つかの応用例を通して述べられる。

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技術報告

心臓病薬の RRHT 分析の速度，感度，分解能の調整

John W. Henderson Jr., William J. Long

2007 年 9 巻 2 号 p. 90-95
発行日: 2007年
公開日: 2008/12/25

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.9.90

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窒素を含有する数種の心臓病治療薬について，ZORBAX Rapid Resolution (RR) 3.5 μm カラムと，Rapid resolution HT (RRHT) 1.8 μm カラムで，分離検討を行いました。分析メソッド開発の上で重要なポイントは分析時間，分離，感度ですが，RR カラム，RRHT カラムを使用してメソッド開発することで，これら 3 項目について最も満足できるメソッドを，素早く構築することができます。このアプリケーションノートでは，RR カラムと RRHT カラムを使い，分析時間，分離，感度の比較を行いました。更に，3 項目で最善の結果が得られた条件について，カラム温度を変更して分析することで，分離がシビアな成分の選択性の変更，分離の改善が行えるかを検討しました。

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Quality Risk Management as a Tool for Improving Compliance and Efficiency

Prasad Kanneganti

2007 年 9 巻 2 号 p. 96-104
発行日: 2007年
公開日: 2008/12/25

DOIhttps://doi.org/10.11347/pda.9.96

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  製剤加工は，医薬品産業が直面している幾つかの難しい課題に対応する，急激で根本的な変化を被っている。
  科学ベースのツールと品質のリスクマネジメント（QRM）は，製造業務の効率改善に益々用いられ始めている。
  規制当局の支援を得て，医薬品業界製造に関する知識基盤を新たに構築し，デザインスペースを確立する知識ベースを開発することに資源を投入しつつある。
  製品のライフサイクルの全体を通じて QRM の利用に対するすばらしいビジネスの事例がある。
  Risk Rankin と Filtering 及び Failure Mode Effect Analysis（故障モード影響解析）のような QRM ツールの利用を，提言する。
  品質管理ラボにおける予防保全プログラムを最適化するために QRM の利用について述べている事例研究が，以下に提示する。

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