0.05% Difluprednate (DFBA) 軟膏の臨床的有用性を検討するため, 乾癬患者を対象として, 0.064% betamethasone 17, 21-dipropionate (BDP) 軟膏および0.1% hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate (HBP) 軟膏を対照としたwell controlled comparative studyによる左右比較試験を全国17施設よりなる研究班を組織して行った。
その結果,
(1) A群 (対照薬: BDP) での有効率はDFBAおよびBDP軟膏ともほぼ同等で, 3週後は共に94.7%であり, 全般改善度の優劣比較の結果両薬剤間に有意差は認められなかった。B群での1, 2, 3週後の有効率はDFBA軟膏39.4%, 87.9%, 87.9%であり, HBP軟膏33.3%, 75.8%, 87.9%であり, 全般改善度の優劣比較の結果, DFBA軟膏はHBP軟膏に比し, 2, 3週後で有意に優れていた。
(2) A群での副作用発生率は, DFBA軟膏10.5%, BDP軟膏7.9%, B群ではDFBA軟膏2.9%, HBP軟膏5.9%であり, 両群とも両薬剤間の副作用発生率に有意差を認めなかった。
(3) A群での有用率は, DFBAおよびBDP軟膏共に84.2%であり, 有用性の比較の結果, 両薬剤間に有意差を認めなかった。B群での有用率はDFBA軟膏84.8%, HBP軟膏69.7%であり, 有用性の比較の結果, DFBA軟膏はHBP軟膏に比し有意に優れていた。
以上の結果より, DFBA軟膏の臨床的位置付けは「very strong」の薬剤群に分類されているBDP軟膏と同等であり, DFBA軟膏は難治性を含む各種皮膚疾患の治療に際し有用な外用剤である。
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