The authors attempted to manufacture an investigational drug using a manufacturing facility within the university without outsourcing it to a contract manufacturing organization (CMO). However, they experienced difficulty in purchasing an exclusive drug as a raw material for the process. The authors made inquiries to the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) about the interpretation of the Notice of the Director-General regarding Article 138 of the Act on Securing Quality, Efficacy, and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. The response was that the purchase of drugs dedicated to manufacture of investigational products for the purpose of administering them to humans may be possible, even if the manufacturing facilities are in a university that does not have the license for pharmaceutical manufacturing of drugs. Raw materials derived from manufacturing-specific drugs or (non-manufacturing) medical drugs, which are considered to be safer in humans than as research reagents, should consistently meets safety requirements for study subjects. Therefore, the regulatory authorities should consider revising the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices or the Notification by the Director-General to allow the purchase of drugs by research institutions for the purpose of manufacturing investigational drugs or test drugs to be used in clinical studies, and that investigational drugs or products be used for clinical research at research institutions, or that “the purpose of research should include clinical trials and clinical research.”

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 In January 2017, counterfeits of the hepatitis C drug 'HARVONI^® Combination Tablets' (HARVONI^®) were found at a pharmacy chain through unlicensed suppliers in Japan. A total of five lots of counterfeit HARVONI^® (samples 1-5) bottles were found, and the ingredients of the bottles were all in tablet form. Among them, two differently shaped tablets were present in two of the bottles (categorized as samples 2A, 2B, 4A, and 4B). We analyzed the total of seven samples by high-resolution LC-MS, GC-MS and NMR. In samples 2A, 3 and 4B, sofosbuvir, the active component of another hepatitis C drug, SOVALDI^® Tablets 400 mg (SOVALDI^®), was detected. In sample 4A, sofosbuvir and ledipasvir, the active components of HARVONI^®, were found. A direct comparison of the four samples and genuine products showed that three samples (2A, 3, 4B) are apparently SOVALDI^® and that sample 2A is HARVONI^®. In samples 1 and 5, several vitamins but none of the active compounds usually found in HARVONI^® (i.e., sofosbuvir and ledipasvir) were detected. Our additional investigation indicates that these two samples are likely to be a commercial vitamin supplement distributed in Japan. Sample 2B, looked entirely different from HARVONI^® and contained several herbal constitutents (such as ephedrine and glycyrrhizin) that are used in Japanese Kampo formulations. A further analysis indicated that sample 2B is likely to be a Kampo extract tablet of Shoseiryuto which is distributed in Japan. Considering this case, it is important to be vigilant to prevent a recurrence of distribution of counterfeit drugs.

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2019年11月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号、以下「薬機法」という）が改正され、条件付き早期承認制度や先駆け審査指定制度の法制化などに加えて、市販後安全対策においても、添付文書の電子化やバーコード表示の義務化などが定められた。本稿では、市販後の安全対策に焦点を置いて、改正薬機法の概要とそれらの施行に向けた検討状況について報告したい。

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新型コロナワクチンは予防接種法に基づく特例臨時接種として，国の指示の下，市町村において予防接種を実施することや必要な費用は国が負担すること等が特別に規定された一方で，接種の記録や副反応疑い報告制度等の枠組みについては，定期の予防接種と同じもので対応している．また，具体的な安全対策については，新型コロナワクチンの接種開始以降，副反応疑い報告制度に基づいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告された情報について，通常よりも高い頻度で審議会を開催して評価しているほか，国が研究班を設置してワクチン接種後の健康状況を調査し，その結果も審議会に報告するとともに，審議会の資料としても広く公表してきた．

新型コロナワクチンの電子システムに着目すると，特例臨時接種の期間は，接種履歴についてはデジタル庁が構築したワクチン接種記録システム（VRS）を活用したり，流通情報については厚生労働省が構築したワクチン接種円滑化システム（V‒SYS）を活用したりして，安全性評価の基礎となる接種者数や納入されたワクチンのロット番号等を把握することができるようになっている．

さらに，システムについて，経済財政運営と改革の基本方針2022 ではオンライン資格確認等システムのネットワークを拡充し，レセプト・特定健診等情報に加えて，予防接種，電子カルテ等の情報を共有・交換できる全国的なプラットフォームの創設等を進めることや，デジタル社会の実現に向けた重点計画ではマイナンバーカードを活用して予防接種事務全体のデジタル化に取り組むとともに，予防接種の実施状況，副反応に係る匿名データベースを整備し，レセプト情報・特定健診等情報データベース等との連結解析を可能とすることとされている．このように，ワクチンの安全性等を評価するための基盤整備は，今後さらに進むものと期待される．

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金沢大学AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センターの吉田直子博士は、新技術を活用した低品質・偽造医薬品の製剤学的実態解明ならびに検出法の開発に関する研究で2023年度日本薬学会女性薬学研究者奨励賞を受賞した。低品質・偽造医薬品の存在は、人々の健康を脅かすだけでなく経済的損失をもたらし、医薬品への信頼を喪失させる。医薬品流通が国際化し低品質・偽造医薬品が蔓延する中、医薬品セキュリティ対策に貢献する吉田氏の活躍は国内外から期待されている。

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In this review, MCB/WCB, which is an extremely important cell group for producing ATMPs, was briefly explained. Then, the regulations (GMP) that have evolved since the Kefauver-Harris Amendments have considered what kind of demands they have made on MCBs/WCBs, and the reasons for them.

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１．はじめに　
　中国の経済発展と共に、新疆ウイグル自治区（以下新疆）では、穀物から商品作物である綿花、近年では野菜も加わり、農業の生産構造は多様化している。経済成長と生活レベルの向上により、生鮮野菜の通年需要が増加と施設栽培の拡大がその要因の一つとして考えられる。また現在、その農産物市場は新疆から中国国内、そして中央アジア諸国にも展開している。本発表では当地域における農業の変容としてこの施設栽培に着目し、当地の施設栽培と海外市場への展開状況、そしてその課題を模索することを目的とする。海外市場の対象地域は資源開発によって急速な経済成長を見せるカザフスタンの東部地域とし、当地の農産物市場、小売店への聞き取り調査から考察する。 

２．新疆における農産物の海外市場展開とインフラ整備
　カザフスタンにおける2006年端境期の野菜消費量の内、カザフスタン産は34．3％で（伊犁州金融学会課題組2008）、輸入に頼らざるを得ない状況にある。新疆ではカザフスタン国内にも販売を拡大すべく、施設栽培による生産が推奨されている。また両国間では高速道路整備、国際鉄道路線の新規開通など交通インフラ整備も進められ、今後さらなる物流量増大が予想される。  

３．カザフスタンの青果物市場における輸入野菜の販売状況
　カザフスタン東部の大都市、アルマトゥ市における輸入野菜の販売状況について、バザールの農産物者、スーパーにて聞き取りをした。結果は以下の通りである。バザールで販売される農産物の内、春～秋は地元産、冬（11～3月）は外国産で、特に厳冬期（2～3月）の約8～9割が中国産となる。従来は主にウズベキスタンから輸入していたが価格、種類や量の豊富さ、見た目のきれいさ、輸送距離などを勘案し、徐々に中国産へシフトしていった。そのほとんどは北京経由で輸入され、新疆産が入ることもあるがその量はまだ少ない。スーパーでも中国産農産物の種類は多く、コーナーの半分以上を占めている。バザール同様に中国産は低価格で種類豊富なため仕入れ量も多い。地元産・外国産ともに上記のバザール経由で仕入れ、中国企業とはまだ直接取引をしていないが、今後はできるだけ市場を介ない方針で、山東省やアモイの野菜生産・販売企業と契約予定である。新疆との取引は、地理的な近接性もあることから今後、積極的に行っていきたいが、適切な業者がまだいないということであった。 

４．まとめ
　アルマトゥ市の市場、スーパーにおける中国産野菜は、低価格、豊富な種類、見た目の良さ、安定した供給量などから、輸入量は増加している。特に露地栽培を主体とする地元産の野菜が減少する冬季の需要は高い。しかし輸入する中国産野菜の主要産地は東部沿岸地域で、新疆産はまだ一部に限られている。東部地域に比べ、新疆は施設栽培の後発地域で栽培経験が浅いため、その販路が十分確保されていない為と考える。また、非合法な個人輸出により関税を逃れた農産物が路上マーケットで非常に安い価格で販売されているという問題もある。卸売・小売販売店は正規ルートの安全で安定した品物を必要としているため、ロット数の大きな取引は経験豊富な東部沿岸地域へ集中していくことになる。現在、施設栽培は新疆政府によって推奨され、生産量は増加している。その農産物の販路確保、拡大のためには正規の輸出入手続きの経験と信頼性の有無、そしてカザフスタンの市場、販売業者との関係構築が重要な課題である。カザフスタンの市場・販売業者の信頼を得るための方策の一つとして、まずは新疆の各地元政府による供給・品質保証や、両国をつなぐパイプ的役割を積極的に担うことがあげられるのではないかと考える。

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　平成23年3月に発生した東日本大震災での教訓を踏まえ，東京都は災害医療体制を見直し，一層の充実を図っている。新しい災害医療体制において東京都は，（1）フェーズ区分の細分化，（2）地域の実情に応じた災害医療体制の整備，（3）すべての医療機関の役割分担の明確化，（4）情報連絡体制の構築， （5）医療支援・受援体制の構築などを柱として掲げた。
　東京都は人口が多く，また人口密度も高いため，災害時には医療資源や搬送手段が著しく不足することが予測される。そのため，“平時”からの備えと“地域力”の向上が不可欠である。これについて，各二次保健医療圏に設置された東京都地域災害医療コーディネーターが“平時”から災害医療体制づくりをリードし，地域の連携強化に努めている。また，区市町村に設置される緊急医療救護所では，医師会や行政だけでなく，歯科医師会，薬剤師会，柔道整復師会，消防団，自治会，ボランティアなど地域全体の協力が必要とされる。このような体制が都民に根付き機能するよう，幅広い活動が行われている。

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昨今日本の製造業における品質保証に大きな影響を与える事案が頻発している．一旦品質に関するトラブルが発生すれば，会社としての責任が問われることになる。医薬品では承認された効能効果を発揮させ患者の健康を守るため，規格どおりに製造され品質が確保されることが重要であり，それを確認するのが当局など公的機関による査察や品質監査である．本稿では医薬品および原薬の査察，品質監査の最近の動向，トピックスについて事例も交えて概説する．

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