リハビリテーション関連18学会が参加したリハビリテーション関連委員会では，最終的に31項目の要望を取りまとめた．優先順位は決定できなかったが，重要項目として，未収載3項目，既収載3項目，医療宛6項目を要望した．結果として，既収載1項目，医療宛では4項目が認められた．リハビリテーション関連では，技術より施設基準などに関連する要望として医療手渡し分に重要項目が多いことが特徴である．

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本研究は, 企業組織体における中間管理者のリーダーシップ行動を実証的に検討し, その測定尺度を構成することを目的とするものである。
フィールドは, 自動車部品の製造, 販売を主要な業務とする企業体であった。まず, 中間管理者 (部長, 工場長, ) に, 管理・監督行動に関する自由記述を求め, それを分類・整理しながら, リーダーシップ行動を測定するための質問項目を作成した。質問項目作成の過程で, 質問項目検討のための専門家会議を数回にわたってひらき, 中間管理者のリーダーシップ行動が質問項目として網羅的に含まれることを期した。最終的に, (1) 部 (次) 長・工場長用49項目, (2) 事務・技術系用92項目, (3) 工場用85項目の質問項目を作成した。リーダーシップ行動測定項目はすべて部下が上司のリーダーシップ行動を評価する, 部下評価の形式にした。これに, リーダーシップ測定項目の妥当性を吟味するための外的基準変数を測定する16項目を加えて質問票を印刷した、外的基準変数は, 仕事に対する意欲, 給与に対する満足度, 会社に対する満足度, チーム・ワーク, 集団会合, コミュニケーション, 精神衛生, 業績規範の8変数である。
回答者数は, 部 (次) 長・工場長用533名, 事務・技術系用1, 040名, 工場用273名であった。リーダーシップ行動測定項目に関して因子分析を行なったが部 (次) 長・工場長, 事務・技術系, 工場, いずれの場合も, 「P行動の因子」と「M行動の因子」が見出された。
次に, P行動のさらに詳細な構造を明らかにするために, 「P行動の因子」で. 60以上, かつ「M行動の因子」で. 40未満の因子負荷量を持つ項目のみを対象とする因子分析を行なった。その結果, (1) 部 (次) 長・工場長の場合は, 「計画性と計画遂行の因子」, 「率先性の因子」, 「垂範性の因子」, 「厳格性の因子」, (2) 事務・技術系の場合は, 「計画性の因子」, 「率先性の因子」, 「垂範性の因子」, 「厳格性の因子」, (3) 工場の場合は, 「計画性の因子」, 「内部調整の因子」, 「垂範性の因子」, 「厳格性の因子」が見出された。
M行動のさらに詳細な構造を明らかにするために, 同様の分析を行なつた。
その結果, (1) 部 (次) 長の場合は, 「独善性の因子」 と「公平性の因子」, (2) 事務・技術系, 及び (3) 工場の場合は, 「独善性の因子」と「配慮の因子」が各々見出された。
従来の研究との比較によって, 第一線監督者と中間管理者のリーダーシップ行動の差異が考察された。すなわち, 具体的な内容には若干の違いがあるものの, 「厳格性の因子」及び「計画性の因子」は第一線監督者と中間管理者に共通している。しかし, 部 (次) 長・工場長及び事務・技術系の場合に見出された「率先性の因子」と, 工場の場合に見出された「内部調整の因子」は, 第一線監督者を対象とした従来の研究では見出されてはおらず, 中間管理者に特有な因子であると考察された。
P行動, M行動の因子得点を用いてリーダーをPM型P型, M型, pm型に類型化し, 8個の外的基準変数との関連においてリーダーシップPM類型の妥当性を検討したが, いずれの外的基準変数においても, PM型のリーダーの下で最も高い得点, pm型のリーダーの下で最も低い得点が見出され, PM類型の妥当性が実証された。このPM類型の効果性の順位は, 従来の研究における第一線監督者の場合と全く同様であった。
また, P行動測定項目10項目, M行動測定項目10項目を選定した。10項目を単純加算して得られるP (M) 行動得点はP (M) 行動の因子得点と. 9以上の相関を示すこと, PM行動得点を用いてリーダーの類型化を行なった場合のPM類型と外的基準変数の関係が因子得点を用いて類型化を行なつた場合の関係と同じであったことからこれらPM行動測定項目の妥当性が明らかになった。

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2013年4月に，リスク管理制度が本邦でも導入される．医薬品のリスクを明らかにし，これらに対応してどのように試験・調査等を実施して安全性を監視するのか，どのようなリスク最小化策が必要なのかを医薬品リスク管理計画書案としてまとめ，承認審査の過程で当局と企業で協議するという制度である．当局への報告時期をあらかじめ設定し，市販後も引き続き満足できるかどうかのベネフィット・リスクバランスを評価する．販売開始前から医薬品安全性監視活動並びにリスク最小化活動の準備が可能となるだけでなく，評価結果を反映した安全対策の速やかな実施も可能となる．さらに市販後のリスクマネジメントが一つの文書に整理されるため，医療従事者，企業，規制当局のみならず，患者さん等との情報共有が可能となる．日本薬学会では医薬品をより使いやすく有効性及び安全性の高いものに育てるために，患者背景，使用方法，効果及び副作用等を調査・評価し，有効で安全な使い方に関する情報を増やしていく様々な取り組み（制度，活動）を育薬と定義している．リスクマネジメントとはまさに育薬である．有効性だけでなくベネフィット・リスクバランスに視点を置いた情報を，医療従事者だけでなく患者さんへ提供していくことの重要性は増していくと思われる．

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新薬の承認審査では申請品目のリスク・ベネフィットバランスが評価され，効能・効果，用法・用量，使用上の注意の妥当性が審査される．承認申請の際に提出される資料には，品質，非臨床試験，臨床があり，審査では，非臨床試験のリスクおよびベネフィットも評価される．非臨床試験として実施される薬理試験とベネフィット，および薬理試験とリスクの関連性は，日米EU医薬品規制調和国際会議のガイドラインや厚生労働省の通知などに記載されている．また，承認審査の過程では，非臨床データがヒトへ外挿され，申請された効能・効果（案），用法・用量（案），使用上の注意（案）が修正されることがある．既承認の抗体医薬品を例に，薬理学データのヒトへの外挿を解説した．新薬開発に薬理学の関与は必須である．新薬開発に関わりたいと考える若い読者の方々へ，臨床開発へと導く薬理学研究のポイントを説明したい．

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企業内研修による研修効果を定量的に測定するのは大変難しい。しかしながら、研修専任部門としては試行錯誤の繰り返しのうえでもそれを試みることが求められる。本論文は、新任が、受講後、職場において管理者として期待される行動がとれるようにプログラムを改善してきた効果を定量的に把握する初の試みを行った結果について述べるものである。

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次世代リーダー育成のための選抜型研修については、研修内容の分析や対象者の能力開発意欲に与える影響等について多くの研究がなされてきた。本研究の目的は、選抜型研修が職の昇進意欲等の向上を図るものとして機能するためには、当該企業がもつ、企業理念の共有を徹底する仕組みが重要な意味を持っていることを明らかにすることにある。実際に、全社員への理念型研修に取り組んでいる企業Y社へのヒアリング調査から、職への選抜型研修が、「選抜」、「非選抜」という分類というより、サブ組織（事業会社）への人事交流も視野に入れたモニタリング的な役割を持ち、そのことが職メンバーのモティベーション向上にもつながっていることが考察された。

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わが国のPMS (市販後調査) の現状について, 医薬品情報, 安全性情報の収集・評価・伝達のしくみを知って, 医薬品の適正使用のあり方と伝達内容の利用について理解を深め, 医療現場の関係者に医薬品の安全対策に協力いただくことが大切である。特に, 安全性情報の収集には, 医師, 薬剤師, 看護婦などの医療関係者の有害事象への認識を高めることが大切で, さらには患者さんにも有害事象に対する正しい認識をもっていただくことが肝要である。これらの事柄についての解説を行い, 製薬企業のみならず, 医療従事者の適切な対応を切に願うところである。一方, 国際的なボーダレスの時代に, 医薬品の適正使用情報を国際的に共有することは, 世界中の患者さんから得られた医薬品使用情報を有意義に相互利用して, 特に安全対策の強化を行う上で必要であることはいうまでもないことと考える。そこでは, 国際的に共通する情報伝達の方法が合意される必要もあり, 時代の進歩とともに電子化伝送のしくみを統一する必要も生じているので, これらの趨勢についても述べた。最終的に新たな有害事象をみつけだして, 注意喚起の源とするのに大切なことは, 医師および患者本人が, その医薬品の使用によって生じる症状の変化などの兆候に疑念を抱くことであると考える。

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結核に代る国民病と言われているB型肝炎対策の決め手としてのB型肝炎ワクチン開発には多くの研究者が参加し, 昭和59年に血漿由来のワクチンが承認され, 昭和60年から供給が開始された. これにともなってB型肝炎母子感染予防事業が軌道に乗るとともに, 感染事故後の発症予防も図られるようになった.
昭和63年には組替えワクチンが供給されるようになり, B型肝炎対策の推進に資するところとなっている.

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話題提供者変更

（誤）

[話題提供者] 得津 馨#(厚生労働省精神・障害保健課

)

（正）

[話題提供者] 島田 隆生#（厚生労働省 公認心理師制度推進室 公認心理師専門官)

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ドラッグ・ラグ解消の取り組みにより、世界に先駆けて、本邦で革新的な医薬品が実用化されつつあるが、その有効性及び安全性のプロファイルは、既存の医薬品とは大きく異なることがある。革新的な医薬品を有効かつ安全に使用するためには、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用することが重要であるため、厚生労働省では、最適使用推進ガイドラインを作成することとした。
本稿では、最適使用推進ガイドラインの内容を紹介するとともに、これまでに作成したニボルマブ（遺伝子組換え）及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の最適使用推進ガイドラインの要点を示す。

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