KEY POINTS IN THE TECHNIQUE OF COLONIC STENT PLACEMENT FOR MALIGNANT COLORECTAL OBSTRUCTION
2016 Volume 58 Issue 10 Pages 2201-2210
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2016 Volume 58 Issue 10 Pages 2201-2210
本邦でも大腸ステントが2012年から使用可能となった．大腸ステントの導入で，緩和治療ではストーマ造設を避けることができる．また閉塞性大腸癌の外科治療としても，術前大腸ステント治療Bridge to surgeryで緊急手術を回避し，術前に十分な減圧が得られるため，全身状態の改善を待って安全な一期的切除吻合が行える事で，大腸癌の根治性と手術安全性が両立した治療となる．大腸ステントの有用性は広く報告されているが，そのためには十分に安全に留意した手技が必須である．本稿では手技の実際や，安全な手技のコツなどについて述べた．安全のために最も重要なのは適切な適応の判断であり，炎症の強い症例や切迫破裂の症例は避けなければならない．日本消化器内視鏡学会関連研究会である大腸ステント安全手技研究会のホームページに示されたミニガイドラインも安全な手技施行の参考となる．
大腸ステント留置術は，大腸狭窄に対して自己拡張型の金属ステント（SEMS：self-expandable metallic stent）を留置する手技である．大腸狭窄に対する治療は，従来は緊急手術による人工肛門造設術が基本であった．しかし2012年に大腸ステントが保険収載されてから，人工肛門の回避など患者QOLの高い治療法として注目されている．ただし，大腸が穿孔した場合には重篤な状態になりかねないだけでなく，その後の長期予後にも影響する可能性があるため，穿孔のない安全な手技が必要であり，そのためには適切な手技とデバイスの選択，そして使用法が重要である．本稿ではその手技の解説を述べる．
消化管に対する自己拡張型金属ステント（SEMS： self-expandable metallic stent）は，1990年代に悪性消化管狭窄に対する緩和的治療として導入され，2000年代から世界的に大腸の悪性疾患も対象とするようになり，欧米のガイドラインでも大腸悪性狭窄に対しては大腸ステントでの減圧が標準とされた 1)．
本邦での大腸狭窄に対するSEMS治療は，2011年７月に米国製の大腸用SEMS（WallFlexTM：Figure 1-a）の薬事認可が承認され，2012年からは保険収載，2013年７月からは韓国製のSEMS（Niti-STM：Figure 1-b）も保険収載された．平成24年４月版におけるステント留置術の医科診療報酬点数は9,100点（K735-4），SEMSは特定保険医療材料258,000円である．
市販されている大腸用ステント．
a：WallFlexTM 大腸用ステント Boston Scientific社製．
b：Niti-S大腸用ステント TaeWoong Medical社製．
いずれもTTS（through the scope）可能な自己拡張型金属ステント（SEMS：self-expandable metallic stent）である．
適応は，大腸の悪性狭窄である．それには，大腸癌術後の吻合部再発，転移再発，狭窄症状を伴う切除不能の大腸癌を含めた悪性疾患による狭窄（緩和治療）および，腸閉塞症状を呈する大腸癌で緊急手術回避目的（術前狭窄解除：BTS：Bridge to Surgery）がある．
禁忌および適応外：穿孔または切迫穿孔を伴うもの，長大または瘻孔などの複雑な狭窄・出血や膿瘍などの炎症を伴っているもの・出血傾向の強いもの，肛門縁に近い下部直腸の狭窄は適応外である．どの程度の下部までを適応とするかは症例の個人差もあり明確でない．歯状線にSEMS断端がかかると苦痛・疼痛を伴う可能性が高い．また，回盲部は留置が困難であることがわかっているので注意が必要である．良性狭窄には基本的にバルーン拡張を選択する．
適応の見極めは安全な手技のためにきわめて重要である．特に穿孔初期または切迫穿孔の患者に大腸ステントを施行すれば重大な偶発症に直結する．立ち上がれないほどの強い腹痛や圧痛，発熱，採血での炎症所見，大腸の（特に盲腸の）10cmを超える拡張では，内視鏡での送気で穿孔する可能性が高くなるため，大腸ステントではなく人工肛門造設などの緊急的外科処置を検討すべきである．
なお厚生労働省から2012年11月に消化管SEMSの穿孔のリスクに対し，１：ステント留置前に放射線療法または化学療法を施行している患者，２：がんの浸潤が著しい患者に対する適用の判断を慎重にするよう注意喚起がなされている 2)．
また，狭窄はあるが，症状のない症例に対する“予防的留置”は，逸脱の可能性が高くなるだけでなく，無症状の患者に穿孔などのリスクを負わせるものであり，決して行うべきではない（禁忌）．
大腸閉塞・狭窄の評価も安全な手技を行う上で重要である．しかし，大腸閉塞・狭窄の評価方法は確立していない．日本消化器内視鏡学会関連研究会の大腸ステント安全手技研究会では，汎用可能でかつシンプルな大腸閉塞，狭窄の評価方法としてCROSS：ColoRectal Obstruction Scoring System（大腸閉塞スコア）を作成し，ホームページ（http://colon-stent.com/）上で公開している（Table 1） 3)，4)．CROSSは摂食状況と腹部の症状で点数化されている．閉塞性大腸癌の緩和治療目的では0-3までが，大腸癌に対するBTSでは0-1までが良い適応と思われる．今後はこのCROSSで大腸閉塞・狭窄の治療方針を決めていく方法が推奨される．
The ColoRectal Obstruction Scoring System：CROSS（大腸閉塞スコア）．
腸閉塞の状態により，治療として必要に応じて静脈を確保し補液を行う．
手術と同様に，患者・家族に対して口頭の説明とともに，同意説明書を取り交わすことは全例必要である．われわれは悪性狭窄の診断が付いていない場合にも，大腸内視鏡検査の結果で大腸ステントの可能性がある場合には大腸内視鏡検査の承諾・同意説明書と同時に大腸ステントの同意説明書もあらかじめ取得するようにしている．
医療従事者として，内視鏡治療のできる医師と助手，看護師，放射線技師の最低４名が安全な施行のために必要である．また施行場所は，内視鏡施行可能な透視室である．
下記が準備すべき機器類である．なお各機器の選択基準は後述する．
① 内視鏡：電子内視鏡，その他，ガスコン水，輸液，モニター，ディスポーザブル注射器など内視鏡治療に必要なもの．
② 水 溶性造影剤（ウログラフィンなど），内視鏡用止血クリップ：マーキング用．
③ ガイドワイヤー：狭窄通過用の細く柔軟なガイドワイヤー．
④ シース：狭窄をガイドワイヤー通過させ，造影するためのもの．
⑤ SEMSのセット：SEMSとデリバリーシステム．TTSタイプのSEMSが主流，口径20mm程度のもの，長さは狭窄の長さに合わせる必要がある．
はじめに大腸内視鏡を狭窄部まで挿入し，狭窄が悪性疾患であることを診断する．一般的には狭窄が存在すればその肛門側の残便は少ないので前処置は不要であるが，必要に応じて浣腸などを行う．疼痛のない場合はsedationを行わない．
大腸ステントの留置手順．
狭窄観察，金属クリップでマーキング後，ガイドワイヤーを狭窄部から挿入，ガイドワイヤー抜去後に金属クリップの外筒をシースに狭窄部口側をガストログラフィンにて造影，その後金属クリップを目安に適切な位置に大腸ステントを留置する．
施行機器：
内視鏡：オリンパスCF-H260AL/I．
金属クリップ：オリンパスHX-201LR-135 シースはその外筒．
ガイドワイヤー：ボストン JagwireTM Plus 0.025inch．
使用ステント：WallFlex大腸用ステント 長さ６cm 径22mm．
狭窄部肛門側に金属クリップにてマーキング，内部マーカーとして透視下に狭窄部位が明確に分かることを確認しておく．内視鏡よりシースを通し細いガイドワイヤーを狭窄部より挿入し，口側に進める（Figure 2-a）．
その後，シースを狭窄部の口側に進め，口側腸管の造影で腸管内にガイドワイヤーが留置されていることを確認するとともに狭窄長を測定する（Figure 2-b）．
再度シースを通してガイドワイヤーを狭窄部より十分口側に進めた後にシースを抜去（Figure 2-c），内視鏡下にSEMSのデリバリーシステムを狭窄部に直接挿入，内部マーカーでSEMSの位置を確認しながら適切な位置でSEMSをリリースし留置する（Figure 2-d）．
なお上部消化管ステント留置時のようにバルーンによる狭窄部拡張を行うと穿孔の危険性が高いことが指摘されているので注意が必要である．
最後に内視鏡および透視でSEMSの位置，出血穿孔などの合併症のないことを確認する（Figure 2-e）．特に透視室で患者を半立位にして遊離ガス像のないのを確認することが重要である．一般的には留置数時間後に単純X線検査で異常のないことを確認してから飲水開始，翌日にも単純X線検査で異常のないことを確認してから食事摂取を開始する（Figure 2-f）．
多くの大腸ステントは，デリバリーシステムが10Fr.（3.3mm）となっているためにそれ以上の鉗子孔（3.7mm）をもつスコープの使用が必要である．細径や汎用の多くは鉗子孔が3.2mmであり注意が必要である．ただし18mm径のNiti-Sでは9Fr.（3.0mm）のデリバリーシステムを使用している．われわれは通常オリンパス社製のCF-H260AL/Iを施行しているが，屈曲の強そうなS状結腸狭窄などではPCF-Q260AL/Iで18mmのステントを選択している．なお，操作中に拡張した狭窄口側に圧をかけると穿孔のリスクがあるのでCO2送気での内視鏡操作を行うべきである．
２．金属クリップの選択金属クリップはマーキング用に使用する．通常はオリンパス社製のディスポーザブルクリップ：HX-201LR-135（Quick Clip2）を用いている．安定した開き操作と回転機能付きで使用しやすい．またクリップ後に内筒を抜去することで，透明な外筒をガイドワイヤー誘導用のシースに使用可能である（Figure 2-a）．しかし本製品はMRIに対応していないので肝転移などの精査で今後MRIの予定があればMRI対応した新しいHX-202LR（Quick Clip PRO）を選択した方がよい．
３．シース/カテーテルの選択ガイドワイヤーを狭窄部に誘導し狭窄を突破，その後に狭窄部位の口側を造影するためにシース/カテーテルの使用は必須である．
狭窄が容易であれば前述の金属クリップデバイスの外筒で十分に使用可能である．しかし狭窄部の正面視が困難で接線方向になる場合には，ERCP用のカテーテルで腸管壁に押し当てながら斜めにカテーテルを操作する．われわれはボストン社製のTandemTM XL Triple Lumen ERCP Cannulaを用いている．ガイドワイヤルーメンと２つの造影用ルーメンが独立しているため，ガイドワイヤーを挿入したまま，造影が可能であるとともに，ワイヤーが造影剤に直接触れにくいためカテーテルとの間のべたつきが抑えられる．
それでもガイドワイヤー突破困難であれば，先端湾曲機能を持ったERCP用カテーテルを使用する．ボストン社製のTRUEtomeTMやオリンパス社製のPR-233Q（SwingTip）を使用している．なお突破が難しければ内視鏡を細径や上部消化管用に変更して対応する．
４．ガイドワイヤーの選択狭窄通過用には，穿孔の予防のために細く柔軟なアングルタイプのガイドワイヤーを使用する．ワイヤー径が0.025inchのJagwireTM Plus（ボストン社製）やRadifocus（テルモ社製）などを用いている．もし直腸などでTTS（through the scope）ではなくOTW（over the wire）法で留置をする場合には，太く硬めのワイヤー径が0.035inchのHydra JagwireTMのスティフタイプ（ボストン社製）やアンプラッツエクストラスティッフワイヤー（クック社製）などを使用する．
すべての大腸ステントのデリバリーシステムは0.035inchのガイドワイヤーに対応している（Table 2）．
大腸ステント比較表．
大腸ステント安全手技研究会のホームページから改変（担当：佐々木隆）．
現在日本では，WallFlex大腸用ステントとNiti-S大腸用ステントの２種類の大腸ステントが市販されている．おのおのに特徴がありその使い分けは重要である（Figure 1・Table 2）．
ａ ラインアップと特性について
WallFlexはナイチノールワイヤーをらせん状に編み込んだ自己拡張型ステントで，口側端はフレア形状となっており，肛門側端はループエンドになっている．WallFlexは長軸に引っ張るとステントが延びる形状をしているため，約40-50％のshorteningがある．ステント留置時に少し引っ張ることで，肛門側の留置位置の微調節が可能であるが，延ばした状態で屈曲部に留置すると，途中で折れてしまうことがある．本ステントにはデリバリーシステムに再収納機能がついているため，途中までの展開であれば再収納が可能である．ステント径および長さによりTable 1のように６種類市販されている．
Niti-Sは，ナイチノールワイヤーが網状に交互に手編みされた自己拡張型ステントで，フレアもループエンドもない．Niti-Sでは，shorteningは約25％程度と軽度である一方，長軸方向には延びにくいため，ステント留置途中で引っ張っても，ほとんど微調節はできない．また，Niti-Sには再収納機能はついていない．ステント径および長さにより８種類市販されている．
ｂ 留置・展開時の違いと注意（Figure 3）
WallFlexはらせん状に針金が編まれているので，面で開いていくイメージである．そのため狭窄部にあてがった際に，それほど口側にもっていかれる感じはない．
大腸ステント展開時の違い．
a：WallFlexTMはらせん状に針金が面で開いていくので拡張の角度が緩やかで狭窄部にあてがった際にも，それほど口側にもっていかれる感じはない．
b：Niti-S大腸用ステントはCell毎に展開していくため，拡張の角度がやや急峻で，狭窄部にあてがった際に口側にもっていかれる感じがある．
大腸ステント安全手技研究会のホームページから引用（担当：佐々木隆）．
一方でNiti-SはCell毎に展開していくため，緩い狭窄部ではそれほどではないが，きつい狭窄部にあてがった際には，口側にもっていかれる感じがある．そのためきつい狭窄部にあてがった所で，引きのテンションをかけて留置する必要がある．
留置時には，WallFlexでは少し奥でフレアを開いて，フレアが十分に開いたら全体を引いてきて狭窄部にあてがいながら展開するのがコツである．ステント留置終盤で肛門側が少し足りない場合には，少し引っ張ることや，口側が足りないと思われた場合には，再収納機能を用いて留置を途中からやり直すことも可能である．
WallFlexは透視下での認識もしやすく，また留置途中での微調整もしやすいため留置は比較的やりやすい．しかし屈曲部に留置する際に引っ張りすぎるとステントの拡張力が低下して時に折れてしまうこともあるため，注意が必要である．またステント留置直後の拡張力が比較的良好である分，腸管への負担が大きい可能性がある．
Niti-S大腸用ステントではフレアがないため，留置予定位置でそのままステントを展開するイメージとなる．前述のように口側にステントがもっていかれる力があるので引きのテンションをかけながらの展開が必要である．またWallFlexと比較するとワイヤーが細いため，透視下でステントの視認性がすこし悪い．口側のフレアがないことと再収納機能もないため，ステント留置途中での位置調整はやや難しい．そのため若干ゆとりある長さのステント選択が望ましい．Niti-S大腸用ステントは拡張力がWallFelxに比較すると弱い．しかしその分腸管への負担も少ない可能性がある．またaxial forceがほとんどないため，屈曲した部分でも十分になじんでくれる．
両者の詳細な違いについては佐々木らのレビュー 5)と大腸ステント安全手技研究会のホームページ 3)に公開している内容“WallFlex Colonic StentとNiti-S大腸用ステントの違いについて”がより詳しいので参考にしていただきたい．
SEMS留置成功率は約９割で，留置が可能であればほぼ全例で良好な減圧が可能である 4)，6)．しかしSEMS留置時の偶発症が穿孔率５％，migration率３％程度であり留置時のICにて説明する必要がある．また，留置後でも穿孔率４％，migration率10％，再閉塞率が10％，死亡率が0.5％である 4)，6)．そのため留置後も腹部単純X線検査などでの定期検査を含めた経過観察は非常に重要である．なおSEMS留置時にバルーンによる拡張を行うと穿孔の危険性が高いことが指摘されているので注意が必要である 6)．
腫瘍の十分な観察や生検などに時間をかけてしまうと出血などで視野が不良となり狭窄部がわかりにくくなる．良好の視野のうちに早急にガイドワイヤーを狭窄部に挿入する．内視鏡観察で進行大腸癌の診断はほぼ確実であるため，われわれは生検を行わないことが多いが，必要な場合にはガイドワイヤーを狭窄部に挿入した後でも生検鉗子は鉗子孔から挿入可能である．
ガイドワイヤーが口側腸管に確実に挿入されていることを確認しなければ穿孔の可能性が非常に高くなる．事前に口側腸管の造影を行うか，シースをガイドワイヤーに沿って口側に挿入して口側腸管の造影を行い，確実に口側腸管にガイドワイヤーが挿入されていることを確認する（Figure 2-b）．
また，できるだけ正面視での手技が好ましいが，多少折線方向でも内視鏡の方向やシースの出し入れなどでガイドワイヤーを挿入する必要がある．内視鏡でブラインドになりながら挿入することもある．透視画面と内視鏡画面を使い分けながら手技を行う（Figure 4）．
S状結腸癌狭窄では屈曲が強いので時にガイドワイヤー挿入時の正面視が困難である．
a：内視鏡ではかろうじて腫瘍とシースを通したガイドワイヤーが観察できるのみである．
b：透視でマーキングの金属クリップを目安にガイドワイヤーの挿入を試みる．ガイドワイヤーの肛門側へのリターンを確認したら内視鏡で角度を変更し再度挿入を試みる．
c：内視鏡ではブラインドでも透視下にガイドワイヤーが口側に挿入されたことが確認できる．
ガイドワイヤーに沿わせてデリバリーシステムを挿入する際には狭窄部に対して直線的に入れなければいけないが，屈曲があるとガイドワイヤーが折れてしまい挿入が困難になることが多い．デリバリーシステムを挿入するタイミングで，同時にガイドワイヤー牽引すると直線化して挿入が容易に安全に行える．
大腸ステントは欧米では比較的標準的な治療の一つであるが，日本では2012年から保険収載された新しい治療法である．安全な手技の施行に十分留意していただきたい．大腸ステント安全手技研究会ではホームページ 3)に安全な手技のミニガイドラインが掲載されているので参考にしていただきたい．
また本手技は大腸ステントでの穿孔リスクの高い患者の条件，BTSでの留置後手術までの至適期間，大腸ステント留置後の化学療法の可否など，まだまだ不明な点も多い治療法であり，今後適応なども変化する可能性がある．現在，大腸ステント安全手技研究会では，全国多施設で大腸ステント前向き安全性観察研究 7)を行っており，それらの課題についても答えが出るよう努力している．
近年，欧州消化器内視鏡学会からは，臨床症状を伴う左側閉塞性大腸癌への標準治療としてのBTSは，長期予後悪化の可能性があり推奨できないとの臨床ガイドラインが発行 8)された．ただし，そのガイドラインの根拠となった論文のデータは大腸ステントの手技成功率，穿孔等の合併症率が比較的不良であり，大腸ステント留置自体の成績が長期的な予後に影響を与えたものと思われる．そのため，現在，大腸ステント安全手技研究会では，“欧州消化器内視鏡学会ガイドラインESGE Clinical Guidelineに対する大腸ステント安全手技研究会としての声明”をホームページに掲載，反論した上で，primary endpointをoncologicalなものとして実施されたエビデンスの高い研究が世界的になされていないことを理由に，その結論は早急であるとした 3)．また，今後，反論する新しいエビデンスを作成するため，後ろ向きの多施設共同研究および前向きの多施設共同臨床試験「COBRA」を計画している 3)．
本論文内容に関連する著者の利益相反：なし
