“ENDOSCOPIC” ADENOMA DETECTION RATE AS A QUALITY INDICATOR OF COLONOSCOPY: FIRST REPORT FROM THE J-SCOUT STUDY

要旨

【目的】大腸内視鏡検査報告書から作成したデータベースを用いて，内視鏡的に腺腫と診断された病変の検出割合（“内視鏡的”腺腫検出割合［adenoma detection rate：ADR］）を算出し，“病理学的”ADRの代替指標として使用できるかどうかを検討すること．

【方法】日本の８つの内視鏡センターで2010年から2020年に実施された大腸内視鏡検査の病変ごとのデータベースと，対応する病理データベースを統合した．検出されたポリープ，内視鏡的腺腫と病理的腺腫の数の違い，およびこれらの違いが何に起因するかを検討した．ポリープ検出割合（polyp detection rate：PDR），内視鏡的ADRおよび病理学的ADR，ならびに各内視鏡医における病理学的ADRとPDRまたは内視鏡的ADRとの相関係数を算出した．

【結果】全体で129,065件の大腸内視鏡検査報告が解析された．合計146,854個のポリープのうち，内視鏡的腺腫（117,359個）が病理学的腺腫（70,076個）よりも多く観察された．これは誤診のためではなく，主に腺腫がその場で切除されなかったためであった．解析した全患者において，PDR，内視鏡的ADRおよび病理学的ADRはそれぞれ56.4％（95％信頼区間［CI］：56.2-56.7），48.0％（95％CI：47.7-48.3）および32.7％（95％CI：32.5-33.0）であった．各内視鏡医による内視鏡的ADRと病理学的ADRは，腺腫が検査時に切除される病院において高い相関を示した．

【結論】内視鏡的に診断された病変を「腺腫」として内視鏡検査報告書に適切に記載することにより，内視鏡的ADRを病理学的ADRの大腸内視鏡検査の質の指標として代用できる可能性がある（UMIN 000040690）．

Abstract

Objectives: To examine whether reasonable detection rate of endoscopically diagnosed lesions as adenoma (“endoscopic” adenoma detection rate [ADR]) could be calculated with a database generated from colonoscopy reports and whether it could be used as a surrogate colonoscopy quality indicator of “pathological” ADR.

Methods: A lesion-by-lesion database of colonoscopies performed between 2010 and 2020 at eight Japanese endoscopy centers and corresponding pathology database were integrated. Differences in numbers of detected polyps, “endoscopic” and “pathological” adenomas, and what these differences could be attributed to were examined. Polyp detection rate (PDR), “endoscopic” and “pathological” ADRs, and correlation coefficients between “pathological” ADR and PDR or “endoscopic” ADR by each endoscopist were calculated.

Results: Overall, 129,065 colonoscopy reports were analyzed. Among a total of 146,854 polyps, more “endoscopic” adenomas (n = 117,359) were observed than “pathological” adenomas (n = 70,076), primarily because adenomas were not resected on site, rather than because of a misdiagnosis. In all patients analyzed, PDR, “endoscopic” and “pathological” ADRs were 56.4% (95% confidence interval [CI] 56.2-56.7), 48.0% (95% CI 47.7-48.3), and 32.7% (95% CI 32.5-33.0), respectively. “Endoscopic” and “pathological” ADRs from each endoscopist showed a high correlation in hospitals where adenomas were usually resected at the time of examination.

Conclusions: By appropriately describing endoscopically diagnosed lesions as “adenomas” in endoscopy reports, “endoscopic” ADR might be used as a surrogate colonoscopy quality indicator of “pathological” ADR (UMIN000040690).

Ⅰ　はじめに

発見された大腸腺腫性ポリープを切除することにより，大腸癌の死亡率を減少させることができる ^1），2）．そのため，内視鏡的大腸ポリープ切除術は世界中で広く行われている ^3）．しかし一部の病変は見逃されていることも報告されている ^4）．腺腫検出割合（ADR）は一般に，少なくとも１つの腺腫が発見された検査の割合として定義される ^5）．Kaminskiらは，内視鏡医によるADRが20％未満の場合，その後の大腸癌のリスクが高いことを明らかにした ^6）．Corleyらは，ADRが１％増加すると，その後の大腸癌のリスクは３％減少すると報告している ^7）．したがって，ADRは大腸内視鏡検査の最も信頼できる品質指標の１つとして報告されている ^5）．

通常，腺腫の診断は病理学的に行われ，ADRは病理診断に基づいて算出される ^8）．病理診断結果を考慮しない場合，欧米では一般にポリープ検出割合（PDR）が代用指標として用いられる ^5）．しかし，近年のピットパターン診断や画像強調内視鏡（image-enhanced endoscopy：IEE）の進歩により，腺腫や腺癌の診断は内視鏡的に行われることが多い ^9）～13）．最も広く用いられているIEEの１つであるNBI（narrow band imaging）を用いた腫瘍・非腫瘍の鑑別について，精度89％，感度98％，陰性適中率95％と報告されている ^14）．これらの内視鏡診断に基づき，検体を病理検査に送らない“leave-in-situ”および“resect-and-discard”戦略が提案されている ^10）．これらの戦略を用いる場合，病理学的なADRは算出できない．さらに，日本のガイドラインでは５mm未満の腺腫は切除しないことが認められている ^{15），16）}．さらに，日本では大腸内視鏡検査が比較的容易に受けられるため，たとえポリープが発見されても検査時には切除されず，後日の治療のために残されることがある．したがって病理学的ADRを指標とした場合，日本の多くの病院では正しい評価ができない．

本研究の目的は，大腸内視鏡検査報告書から作成されたデータベースを用いて，内視鏡的に腺腫と診断された病変の妥当な検出割合（内視鏡的ADR）を算出できるかどうか，また，それが日本における病理学的ADRの代替指標として使用できるかどうかを検討することである．

Ⅱ　方　　法

研究デザイン

本報告は，「大腸内視鏡検査成績に影響を及ぼす因子を評価するための日本における多施設共同観察研究」（J-SCOUT）研究の最初の報告である．J-SCOUT研究は，参加施設（大学病院４施設，がん専門病院２施設，地域中核病院１施設，個人クリニック１施設）の大腸内視鏡検査報告から作成された大規模データベースを用いて，日本における大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子を検討することを目的とした．今回の報告では，アウトカムとして測定された内視鏡的ADRと病理学的ADRの違いに焦点を当てた．本研究実施計画書は，日本消化器内視鏡学会倫理委員会（E20-002）および参加施設の承認を得た．本研究はUMIN000040690として大学病院医療情報ネットワークに登録された．

J-SCOUT研究の対象は，2010年４月から2020年３月までに参加施設で大腸内視鏡検査を受けた20歳以上の患者とした．各施設の内視鏡データベース基盤が確立していない時期に大腸内視鏡検査を受けた患者は除外した．その他の除外基準は以下の通りである．（１）研究への参加を拒否した患者，（２）前回から６カ月以内に実施された大腸内視鏡検査，（３）すでに指摘されている大腸病変に対する大腸内視鏡検査，（４）炎症性腸疾患，（５）緊急内視鏡検査，（６）研究者が不適切と判断したもの．６カ月以内に大腸内視鏡検査歴のある症例については，最初の大腸内視鏡検査報告のみを対象とした．すでに指摘されている病変の抽出は，大腸内視鏡検査の目的に注目して行い，検査目的が以下のものを除外した．（a）内視鏡的治療，（b）以前に指摘されたポリープ/腫瘍の経過観察，（c）治療前の精密検査，（d）術前マーキング．

データ収集

大腸内視鏡検査の報告書から作成された内視鏡検査データベースと，病理部から入手した病理検査データベースとが，各施設内で統合された．内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の違いを調べるために，本研究では検査ごとの病理レポートではなく，個々の病変に対応した病理結果を統合したデータベースを使用した．病変と病理結果が１対１で対応入力されていない施設では，日本消化器内視鏡学会が富士通と共同で新たに開発した病理テキスト構造化ソフトウェアを用いて，内視鏡データベースと病理データベースをリンクさせた ^17）．これらのデータベースは匿名加工された後，パスワードで保護されたファイルとして日本消化器内視鏡学会に送られ保管された．

参加した各病院に以下のアンケートを実施した．（１）５mm未満の腺腫を切除する方針の有無，（２）検査時にその場で腺腫を切除する方針の有無（内視鏡的粘膜下層剝離術（ESD）のような高度な治療が必要な高リスク病変を除く），（３）各内視鏡医の性別と専門．サンプルサイズは，研究期間中に各病院で実施された大腸内視鏡検査数によって決定された．

アウトカムの定義

ADRとPDRは，それぞれ少なくとも１つの腺腫・ポリープが検出された大腸内視鏡検査の割合と定義した．内視鏡的腺腫および病理学的腺腫は，それぞれ内視鏡診断または病理診断に「腺腫」または「腺癌」の語が含まれるものと定義した．「ポリープ」は，内視鏡診断に「腺腫」，「腺癌」，「ポリープ」（あらゆる種類のポリープ），「sessile sarrated lesion」の語が含まれるものと定義した．

データ分析

検出されたポリープの数，内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の数の差異を検討した．内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の違いに寄与すると考えられる因子を病変ごとに検討した．内視鏡的腺腫が陽性で病理学的腺腫が陰性の病変は以下の３つのカテゴリーに分類された．（１）内視鏡的に腺腫と診断されたが切除されなかった，（２）内視鏡的に腺腫と診断されたが病理学的に腺腫と診断されなかった，（３）内視鏡的切除が実施されたが病理結果が入力されなかった（未回収を含む）．さらに，内視鏡的腺腫が陰性で病理学的腺腫が陽性の病変は，以下の３つのカテゴリーに分類された．（１）内視鏡診断が「ポリープ」とのみ入力された，（２）内視鏡診断は腺腫ではなかったが，病理診断は腺腫であった（誤診），（３）内視鏡診断が入力されなかった．

PDR，内視鏡的ADRおよび病理学的ADRの点推定値および95％信頼区間（CI）を算出した．さらに，患者，施設，内視鏡医の因子ごとの内視鏡的ADRおよび病理学的ADRも算出した．スピアマンの順位相関係数（ρ）を算出し，散布図を作成した．すべての統計解析にはSAS Version 9.4（SAS Institute Inc．Cary，NC，USA）を用いた．

Ⅲ　結　　果

調査期間中の大腸内視鏡検査件数は186,293件であった．解析対象は除外基準を満たした症例を除く129,065例であった（Figure 1）．患者の特徴をTable 1に示す．最も多かった年齢層は70歳代（31.4％）で，多かった性別は男性（55.0％）であった．大腸内視鏡検査の適応は，スクリーニングが18.4％，便潜血反応陽性が11.6％，内視鏡治療後のサーベイランスが10.6％であった．内視鏡検査の適応が記入されていない症例が36.5％存在した．

Figure 1　

研究のフローチャート．

^†除外症例の一部は重複している．

Table 1　

患者の特徴．

大腸内視鏡検査は８施設の596人の内視鏡医によって行われた（Table 2）．アンケート結果によると，A-D病院では５mm未満の腺腫は残すか，通常は別の日にポリペクトミーを行う方針であったが，E-H病院ではESDなどの高度な治療が必要な高リスク病変を除き，大腸内視鏡検査時に５mm未満を含むすべての腺腫を切除する方針であった．内視鏡医の84.2％が消化器内科を専門とし，80.1％が男性であった．1,000件以上の大腸内視鏡検査を行った内視鏡医は38名（6.4％）に過ぎなかったが，これらの内視鏡医は全大腸内視鏡検査の50.3％を行った．大部分の内視鏡医は盲腸までの大腸内視鏡挿入時間が10分未満で，抜去時間は６分以上であった．

Table 2　

内視鏡医と大腸内視鏡検査の特徴．

本研究では，117,359個の腺腫を含む合計146,854個のポリープが内視鏡的に検出され，70,076個の腺腫が病理学的に検出された．そのうち64,500個は内視鏡的腺腫と病理学的腺腫が一致していた（Figure 2）．内視鏡的腺腫およびポリープが陰性であったが病理学的腺腫が陽性であった数はそれぞれ5,576および955であった．内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の違いの理由をTable S1（電子付録）に示した．内視鏡的腺腫と診断された117,359病変のうち，35,232病変（30.0％）は主に微小腺腫であり，検査時に切除されなかった．D病院では，多くの症例で内視鏡診断が「腺腫」ではなく単に「ポリープ」と記録されていた．

Figure 2　

ポリープ，内視鏡的腺腫および病理学的腺腫の数．

内視鏡的に腺腫と診断されたが病理結果が異なる病変の内訳をTable 3に示した．病理結果が得られた75,452病変のうち，4,199病変（5.6％）が誤診された．病理診断欄に不適切な言葉が記入された病変は3,121例（4.1％）であった．これらの病変は，病理構造化ソフトによって適切な単語が入力されなかったと考えられた．一方，病理診断された腺腫の内視鏡診断が腺腫または「ポリープ」以外の内訳をTable 4に示した．主な内視鏡診断はsessile serrated lesionと過形成性ポリープを含む鋸歯状病変であった．

Table 3　

内視鏡的に診断された腺腫の内訳と病理結果．

Table 4　

病理学的に腺腫と診断され，内視鏡診断で腺腫・ポリープ以外と診断された病変の内訳．

解析対象となった全患者において，PDR，内視鏡的ADRおよび病理学的ADRは，それぞれ56.4％（95％信頼区間：56.2-56.7），48.0％（95％信頼区間：47.7-48.3），32.7％（95％信頼区間：32.5-33.0）であった．施設因子については，ほとんどの病院で内視鏡的ADRが病理的ADRより高かった（Table S2）（電子付録）．しかし，D病院では病理学的ADRが内視鏡的ADRより高かった．B病院では，病理学的ADRは5.38％に過ぎず，他施設と比較して極めて低かった．

Figure 3は，すべての内視鏡医（内視鏡検査が１回のみの人を除く）のPDRまたは内視鏡的ADRと病理学的ADRの散布図である．PDRまたは内視鏡的ADRと病理学的ADRの間のスピアマンの順位相関係数は，それぞれ0.47と0.5であった．Figure 4は各病院の内視鏡医別の散布図である．検査時にポリープを切除しないことが多いA-D病院では相関係数が低く（0.18-0.64），検査時にすべてのポリープを切除する方針のE-H病院では相関係数が高かった（0.71-0.99）．

Figure 3　

病理学的腺腫検出割合（ADR）とポリープ検出割合（a）または内視鏡的ADR（b）の散布図およびスピアマンの順位相関係数（ρ）.

大腸内視鏡検査が１例しかない内視鏡医は除外した．相関係数は，各内視鏡医が検査した症例数に重み付けをして算出した．

Figure 4　

各病院の内視鏡専門医による「内視鏡的」ADRと「病理学的」ADRの散布図およびスピアマンの順位相関係数（ρ）．a-gは個々の病院を示す．

a-d：ポリープを別の日に切除する，または５mm未満の腺腫を切除しない方針の施設．

e-h：高度な治療が必要な病変を除き，微小腺腫を含むポリープを検査と同時に切除する方針の施設．

Ⅳ　考　　察

日本では多くの内視鏡医が，内視鏡診断された病変を単なる「ポリープ」ではなく「腺腫」と表現しており，本研究では大腸内視鏡検査報告から作成されたデータベースを用いて内視鏡的ADRを算出できることを示した．日本では，内視鏡的ADRは病理学的ADRよりも高く，PDRよりも低かった．内視鏡的ADRと病理学的ADRの乖離の主な理由は，診断の違いというよりも検査時に同時に切除されなかった腺腫が多かったことである．実際，検査時に同時に腺腫が切除された施設では，内視鏡的ADRと病理学的ADRの間に強い相関が観察された．

本研究の長所の１つは，内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の違いを病変ごとに検討したことである．内視鏡的に腺腫と診断され病理結果が得られた病変のうち，85.5％の病変で診断が一致した（Table 4）．この結果は，腺腫の診断でポリープが切除された症例の陽性適中率が85.5％であったことを示している．本研究では病理報告書構造化ソフトを使用したことを考慮すると，適切な用語が記載されていない病変が3,121例（4.1％）存在したことは，この構造化ソフトの限界によるところが大きいと考えられた ^17）．さらに，4.8％の病変は，内視鏡的に腺腫と診断されたにもかかわらず，病理学的には非特異的な非腫瘍性病変と診断された．組織標本が不適切に作成された場合，特に小さな腺腫の場合，周囲の正常粘膜しか病理診断に利用できない可能性があることに留意すべきである．実際に病理学的に誤診が確認された症例はわずか5.6％であったことから，実際の陽性適中率は90％を超える可能性がある．

米国消化器内視鏡学会（American Society for Gastrointestinal Endoscopy Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations：PIVI）声明では，ポリペクトミー術後のサーベイランス間隔の設定において，病理学的評価に基づく決定と比較した場合，内視鏡技術により90％以上の一致が得られることが推奨されている ^18）．前述の陽性適中率を考慮すると，日本における現在の内視鏡診断はPIVI声明の基準値を超えている可能性が高い．したがって，原則として検査時にすべての腺腫が切除される施設において，内視鏡的ADRと病理学的ADRの相関が高いことは理解できる．

本研究の目的が，あらゆるタイプの集団における内視鏡的ADRと病理学的ADRの違いを調べることであることを考慮し，大腸がん検診以外の適応で紹介された人，40歳未満の人，および症状のある人も対象とした．しかし，内視鏡的ADRが20.7％から80.4％と病院間で大きな差があることは議論されるべきである．内視鏡的ADRが極端に低い施設（D病院）では，内視鏡診断として「腺腫」ではなく「ポリープ」としか記載されない病変が多かった．現実のデータを示すため，「ポリープ」のみで病変を記載していた医師が多かったD病院のデータは除外しなかった．しかし，内視鏡的ADRを適切に算定するためには，内視鏡診断として「腺腫」と記載することを要件とすることも考えられる．また，ADRが極めて高かったC病院は，がん専門病院であり，リスクが極めて高い症例のみを扱っていた可能性がある．さらに，この病院では大腸内視鏡検査の適応が記入されていない症例が比較的多いため，以前に病変が指摘されていた可能性がある．

病理学的ADRも参加施設間で5.38％から49.5％とばらつきがあった．注目すべきは，B病院における極端に低い値であり，これはほとんどの腺腫が検査時に同時に切除されなかったことに起因すると考えられた．ほとんどの施設で病理学的ADRが内視鏡的ADRより低かった主な理由は，多くの病変が切除されなかったことであった．

冒頭のセクションで述べたように，欧米諸国では病理学的データが得られない場合，PDRがADRの代用指標として用いられている ^5）．本研究では，PDRと内視鏡的ADRは病理学的ADRとの相関係数がほぼ同様であった（Figure 3）．PDRは，内視鏡報告書に「ポリープ」としか記載されていない腺腫および誤診された腺腫を検出することができる．しかしながら，内視鏡的ADRは多くの非腫瘍性ポリープを除外できるため，PDRよりも真のADRを表す可能性が高いであろう（Figure 2）．

内視鏡的ADRを指標とする場合，いくつかの要因を考慮すべきである．まず，日本のガイドラインでは５mm未満の腺腫は切除せずに残すことができるとされているため，本研究で示されたように，日本では内視鏡的ADRは病理学的ADRよりも当然高くなると予想される．したがって，日本でADRを論じる場合，内視鏡的ADRと病理学的ADRのどちらを用いるかを明確にする必要がある．第二に，病理学的ADRは病理医など他の医師が評価するため，客観性を担保することができる．しかし，内視鏡的ADRでは，内視鏡医が診断を任意に変更できるため，内視鏡医が腺腫の診断を適切に入力する必要がある．最後に，より高い内視鏡的ADRが大腸内視鏡検査後の大腸癌を予防できるかどうかは評価されていない．

この研究にはいくつかの限界があった．第一に，本研究の対象病院はリスクの高い症例を治療していたため，患者の選択に偏りがあった可能性がある．既往病変のある症例や特定の治療目的の症例は除外したが，本研究で算出されたADRは平均的な病院のADRよりも高い可能性がある．第二に，対象症例の36.5％（47,060/129,065）は報告書に検査適応が記入されておらず，これらの症例には既発見病変が含まれている可能性がある．第三に，腺腫の切除方針は内視鏡医によって異なる可能性がある．日本では，５mm未満の腺腫は切除せずに経過観察してもよいとされている．われわれはアンケートを通じて各施設の原則を確認したが，個々の内視鏡医の方針は確認できなかった．最後に，本研究のデータは10年間に蓄積されたものであり，ADRの違いはこの間の内視鏡技術および内視鏡医の能力の進歩に起因するかもしれない．

結論として，内視鏡的に診断された病変を内視鏡検査報告書に「腺腫」と適切に記載することで，内視鏡的ADRは病理学的ADRの大腸内視鏡検査の質の代替指標として使用できるかもしれない．内視鏡的ADRが大腸内視鏡検査後の大腸癌と関連しているかどうかについては，今後の研究で検討する必要がある．

謝　辞

病理データ収集の際にご協力いただいた各病院病理部の医師，スタッフの方々に感謝いたします．また，英文校正はエディテージ（www.editage.com）に依頼しました．さらに，Japan Endoscopy Database，日本消化器内視鏡学会，日本医療研究開発機構，富士通株式会社のスタッフの皆様に深く感謝申し上げます．

　

本論文内容に関連する著者の利益相反：TKはDigestive Endoscopy誌の副編集者の一人である．TKとYTは，オリンパス株式会社から講演，発表，教育イベントに対する謝礼を受け取った．

資金調達：本研究は日本医療研究開発機構（20lk 1010026h0003）の助成を受けた．

著者の役割：河村卓二：研究コンセプト・デザイン，データ収集，データ解析・解釈，原稿執筆．関口正宇，高丸博之，水口康彦：研究コンセプトとデザイン，データ収集，重要な知的内容のための批判的修正．

堀口　剛，手良向聡：統計解析．

加藤正之，小林清典，佐田美和，尾田　恭，横山顕礼，内海貴裕，辻　陽介，大木大輔，竹内洋司，七條智聖，池松弘朗，松田浩二：データ取得，重要な知的内容に対する批判的修正．

小林　望，松田尚久，斎藤　豊，田中聖人：研究監督，データ収集，重要な知的内容に対する批判的修正．

補足資料

Table S1　内視鏡的腺腫と病理学的腺腫の相違の理由．

Table S2　患者，施設，および内視鏡医の因子ごとの病理学的および内視鏡的腺腫検出割合．

Footnotes

本論文はDigestive Endoscopy（2023）35, 615-24に掲載された「“Endoscopic” adenoma detection rate as a quality indicator of colonoscopy: First report from the J-SCOUT study」の第２出版物（Second Publication）であり，Digestive Endoscopy誌の編集委員会の許可を得ている．

文　献

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