Importance of Extracting Intergroup Differences by Treatment Purpose and Content of Free-Response Answers That Should Be Considered when Screening for Pain by Administering the “Ease of Living Questionnaire” to Patients Undergoing Initial Radiotherapy

Abstract

【背景】放射線治療初診患者を対象に「生活のしやすさに関する質問票」の院内版を用いて苦痛スクリーニングを開始した．【目的】放射線治療を受ける患者を治療目的ごとに群別し，回答の群間差を検証する．【方法】放射線治療初診成人がん患者全員に質問票を配布回収し，診療記録から抽出した患者背景と合わせて解析した．【結果】総数543名の内訳は，緩和／根治／術前／術後各群で，177／189／19／158であり，患者の性，年齢，対象疾患すべてに統計学的差異が認められた．心身のつらさは，緩和群が他の3群より強かった．心理社会的ニードは症状や治療/日常生活の項目に高いが，チェック欄単独の感度はそれぞれ0.29-0.65/0.08-0.38にとどまった．症状や治療/経済や社会保障/就労のニードに群間差がみられた．【結論】患者ニードの把握には，治療目的別の背景差を踏まえ，自由記載内容を十分に考慮した対応が必要と考えられた．

緒言

2015年4月からがん診療連携拠点病院の指定要件として，「がん患者の身体的苦痛や精神心理的苦痛，社会的苦痛等のスクリーニングを診断時から外来及び病棟にて行うこと」が加えられた¹⁾．多くの患者がさまざまな身体的，心理社会的苦痛を経験しており，患者のQuality of Life（QOL）を大きく損なう．それらの苦痛は適切な介入を提供することで軽減可能であるが，多くの患者は適切なサポートを受けていないことが知られている．サポートの阻害因子の一つに医療者が患者の苦痛に気がつかないことや，過小評価している点が挙げられる．苦痛のスクリーニングはそうした阻害因子の除去につながり，がん患者の苦痛緩和に有効と考えられている²⁾．がん患者の初期スクリーニング法の一つとして，「生活のしやすさに関する質問票」が挙げられる．外来化学療法を受ける患者を対象にQOL・ニードを問う患者自記式の質問票で，外来化学療法室や一般外来を中心とした有効性報告が多数存在する^3〜6)．

当院では，第3次対がん総合戦略研究事業「緩和ケア普及のための地域プロジェクト」が公開した「生活のしやすさに関する質問票」浜松地域改訂版⁶⁾（http://gankanwa.umin.jp/pdf/hamamatsulife.pdf）を元に，就労に関する支援の必要性について追加したものが院内簡易版（付録図1：以下「質問票」とする）として整備され，2014年9月より臨床腫瘍科外来，乳腺科外来で使用が開始された．また，2016年4月以降，放射線治療患者にも同様の質問票による苦痛スクリーニングが導入された．

一方で，過去に放射線治療患者に対して類似の質問票を使用した報告は，放射線治療外来単独のものは調査した限りでは見当たらず，入院患者に対象を限定した主要学会での口頭報告が少数みられるのみである．外来化学療法患者を対象としてきた「生活のしやすさに関する質問票」を治療目的，介入時期，身体状況，社会状況など，多くの点でヘテロな背景をもつ放射線治療患者⁷⁾の集団にそのまま使用することが適切なのか，未検証のまま導入されたともいえる．

今後信頼性，妥当性の検証は不可欠と考えられるが，外来放射線治療患者を対象とした報告自体が存在しない現状では，全体像をつかむことがまず必要と考えられた．そこで今回は，放射線治療領域での患者の分類で一般的な治療目的での群別化を行い，治療目的別で各回答項目の数値や割合に差が出るのかを明示することを目的に調査を行った．

方法

調査手順

自治医科大学附属病院放射線治療部において計画診察を受けた全患者に質問票を配布し，回収することを原則とした．質問票配布は治療部位を問わず，さらに悪性疾患のみならず良性疾患の場合も行われたが，本解析では悪性腫瘍の成人患者のみを使用した．質問票は本人記載もしくは本人意志に基づく家族代筆の後，担当看護師が問診によって詳しく回答を誘導し，追加記載を支援した．身体的な障害で記載不能な患者の場合は問診した看護師が代筆した．

調査対象

2016年4月1日から12月28日の期間に，自治医科大学附属病院で放射線治療計画診察を受けた悪性腫瘍患者から，倫理上本人同意の取りがたい小児腫瘍患者と意志表示できない患者を除く全例を対象とした．紹介元の主科，がんの治療部位は問われず，また外来，入院も区別せず，悪性腫瘍であれば全患者が調査された．

調査項目

質問票は（1）現在の気がかりや心配に関する自由記載，（2）〈病状や治療〉〈経済や社会保障〉〈日常生活〉〈通院〉〈就労〉のニード（以下「心理社会的ニード」と表記する）があるかを尋ねるチェック欄，（3）「身体の症状」: face scaleを併用した0〜4の5段階評価と症状についての自由記載，（4）「気持ちのつらさ」:寒暖計を用いた0〜10の11段階評価と自由記載，（5）〈緩和ケア〉〈医療相談〉〈在宅支援〉の各専門チームへの相談を希望するかのチェック欄で構成されている（付録図1）．「生活のしやすさに関する質問票」原本にくらべ，就労についてのニードのチェック欄，（4）に自由記載欄が増えていることが特徴である．

（1）（3）（4）の3カ所にある自由記載に関しては，内容を読んだうえで研究者間で（2）のチェック欄の5項目のいずれの内容に分類できるかを判断し，記載内容がどのニードに近いかの類別化を行った．

当該患者の年齢，性別，治療するがん種，治療部位，治療目的については診療記録から抽出後，匿名化して利用した．治療目的は，放射線治療専門医が初回説明時に用いた四つの分類，すなわち根治（放射線単独または放射線化学療法を用いた完治目標），術前，術後（以上二者は手術が主眼の治療），緩和（前述以外のすべて）のいずれかに分類した．治療経過中に最終目的が変更された場合も分類変更は行わないものとした．

分析方法

全対象者の男女，年齢，原発部位，治療部位を治療目的別に集計した．緩和治療に関しては原発巣と治療部位が異なることが多く，実際の照射部位を別に集計した．

アンケート項目中の順序尺度である「身体の症状」と「気持ちのつらさ」においてはKruskal-Wallis検定およびSteel-Dwassの多重比較を適用し群間差を検出した．心理社会的ニードをもつ割合を検出するに当たっては，当初はチェック欄の有無のみでカウントすることを想定していたが，チェック欄の記載がないまま自由記載にニードを書き込んだと考えられる回答が多数見られたため，自由記載内容を研究者間で検討し，最も近いと思われるニードに組み入れる処理を行った．すなわち，チェックありないしニードが自由記載に書かれた場合のいずれかを満たせば「ニードあり」として処理し，「ニードあり」に対するニード欄のチェック単体での感度を併せて検証した．ニードを持つ割合の群間差はFisherの正確検定で検定した．またニードごとに，ニードの有無で「身体の症状」と「気持ちのつらさ」の数値に差があるかをMan-Whitney U検定で検定した．

統計処理用ソフトウェアにはEZRver1.36（based R ver.3.6.3）を使用し^8,9)，統計計的有意水準に関しては両側5％を採用した．

倫理的配慮

本研究は，自治医科大学附属病院臨床研究等倫理審査委員会の審査において研究の実施および結果の公表について承認を受け実施した（第臨A16-103号）．データ収集時には，個人が特定できないよう個人名を削除し，背景因子である治療がん種，年齢，性別，治療目的と治療部位，専門チーム介入希望の内容について抽出し連結可能匿名化を行った．本研究は後方視的研究であり，国の倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章第1212）イに基づき，情報公開文書を院内HPに掲載するとともに，放射線治療外来掲示板に掲示し，参加を希望しない患者に意思を表明する機会を提供した．

結果

対象者の内訳

調査期間中に放射線治療計画診察を受けた全患者562名に質問票を配布した．そのうち良性疾患14名と20歳未満の患者4名，この形式では回答できないと答えた1名を除いた543名を解析対象とした．質問票記入者は，本人が465名，家族が58名，医療者が20名であった．

性別は男性277名，女性266名であり，対象者の年齢は男性21〜87歳，女性28〜87歳で平均63.6歳，中央値65歳であった．治療目的は，緩和177名（32.6％），根治189名（34.8％），術後158名（29.1％），術前19名（3.5％）であった．4群の性差，年齢分布，原発部位にはいずれも有意な差がみられた（表1）．

がん種の割合は治療目的別に，緩和群では肺がん（37.9％）泌尿器がん（12.4％）消化管がん（11.3％），根治群では泌尿器がん（32.3％）頭頸部がん（20.6％）子宮がん（15.9％）の順に多かった．術後治療群では乳がん（64.6％）頭頸部がん（15.8％）子宮がん（5.7％），術前治療群では直腸がん（57.9％）膵臓がん（36.8％）が各群の大多数を占めていた．

緩和群の治療部位（転移再発部位）は，局所再発は14.7％のみで，骨転移51.4％，脳転移19.8％，リンパ節転移11.9％，その他4.0％（骨／脳転移重複が3例あり総和は100％を超える）などの遠隔転移病巣が多くを占めた．

表1 対象患者一覧（計543名）

「身体の症状」「気持ちのつらさ」の評価

「身体の症状」「気持ちのつらさ」の回答分布は付録表1の通りであった．両スコアとも整数値での回答が想定されていたが，「0.5」「2.5」と回答した2例では前後の整数値に0.5ずつ加算とした．緩和群は「身体の症状」「気持ちのつらさ」の両者とも他の3群を有意に上回っていた（図1）．緩和以外での3群間には統計学的な群間差はみられなかった．

図1 「身体の症状」「気持ちのつらさ」の群間差（2群間比較は，Steel-Dwassの多重比較による）

心理社会的ニードの表出状況と群間差

質問票の〈症状や治療〉〈経済や社会保障〉〈日常生活〉〈通院〉〈就労〉の5項目につき，チェック欄の記入状況と，自由記載の内容を組み込んだ後のニードの表出状況は表2の通りであった．いずれの治療目的でも〈症状や治療〉ニードの訴えが目立ち，緩和／根治／術前／術後の各群の89.8％／55.0％／63.2％／25.3％，全体の58.0％にみられた．次に多かったのは〈日常生活〉のニードであり，各群の41.8％／37.6％／63.2％／38.0％，全体の40.0％にみられた．この2者はニードに自由記載を組み入れたことによる影響を大きく受けており，チェック欄の有無のみでの感度は，緩和／根治／術前／術後でそれぞれ0.29/0.58/0.58/0.65, 0.38/0.17/0.08/0.13にとどまっていた（表3）．ニードの有無に統計的な群間差がみられたニードは，〈症状や治療〉〈経済や社会保障〉〈就労〉の3者であった（表2）．

表2 治療目的別の心理社会的ニードの表出状況

表3 心理社会的ニードのチェック欄単独での感度

心理社会的ニードと，「身体の症状」「気持ちのつらさ」との対応

〈症状や治療〉〈日常生活〉においては，ニードありと回答した患者の「身体の症状」「気持ちのつらさ」がニードなしの患者をいずれも上回っていた．一方，〈経済や社会保障〉〈通院〉〈就労〉では，ニードの有無と「身体の症状」「気持ちのつらさ」の統計学的な差はみられなかった（図2）．

図2 心理社会的ニードの有無と「身体の症状」「気持ちのつらさ」の関係

（ニードの有無で数値分布に差が生じるかの検証は，Man-Whitney U検定による）

考察

対象者とがん種

外来化学療法患者や緩和ケア患者を対象として「生活のしやすさに関する質問票」を使ったスクリーニングの有効性を示す報告はすでに存在したが^3〜6,10,11)，9カ月間にわたり全放射線治療患者を調査した本研究では，がん化学療法を開始する外来患者^3,4,6)や初回がん化学療法導入目的の入院患者¹⁰⁾を対象としたそれらの報告とは大きく異なる母集団，すなわちがん種やがんの進行度にかなり偏りのある4群の患者が混在する現状が明らかになった．とくにがん種が偏っていたのは術前群／術後群で，前者ではほぼすべてが消化器がん，後者では乳房術後が全体の2/3を占め，頭頸部を加えると8割を超えていた．こうした群は特定がん種の患者の影響を大きく受けることになる．とくに術後群は，明らかに女性に偏っており，対象となる年齢の分布も統計学的に有意に若い（表1）．

また，4群にはがんの自然史に対応した時間的背景の差もある．無症状または他治療の奏功中に緩和的放射線治療を行う機会は少ないことを考えれば，緩和群の患者は腫瘍制御が困難となった進行期の重症例が多いことが予想される．実際に本研究では85.6％が原発巣から離れた遠隔転移を治療していた．一方で，根治／術前群はがん治療開始後間もない時期の患者が多く，治療方針の全体像をまだ理解しきれていない患者が多い．さらに術後群はがん治療開始から一定の時間が経過し，先行治療の影響を受けている患者が多い．後述するニードの聞き出しには，こうした群ごとに特徴的な自然史的な時間背景の差を意識する必要がある．

質問票は，調査期間中の全患者に実施できており，記入後の問診体制を整えたことで，質問票によるスクリーニング方法は広く実践可能であると考える．質問票の記入には，患者のみでなく家族や医療者の代筆も含まれたが，看護師が全例で確認の問診を行っており，患者の思いのくみ取りは可能であると考える．

身体の症状，気持ちのつらさの数値化

緩和群とそれ以外の3群では，「身体の症状」「気持ちのつらさ」に群間差がみられていた（図1）．転移巣への照射が中心となる緩和群は，すでに疼痛や神経症状を有している場合が多いためと考えられる．緩和以外の3群では「身体の症状」「気持ちのつらさ」が全体的には低い．ただし，中央値にくらべ苦痛が強い側への裾野の広がりがみられるため，少数だがこうした心理的苦痛の強い患者を見逃さないことが重要と考えられる．

心理社会的ニードのチェック状況と自由記載

〈病状や治療〉〈日常生活〉に対するニードは，すべての群で自由記載内容を加味すると有意に増加した．チェック欄のみでの感度は低く，ニードを把握するために自由記載を含めた確認が必要であった（表3）．チェック欄のみではニードの表出に十分な機能を果たしておらず，スクリーニング感度が患者の表現力や担当看護師の誘導に大きく影響される恐れがある．この他，現在の気がかりや心配に関する自由記載のほか，「身体の症状」「気持ちのつらさ」欄を含め計3カ所も自由記載欄を設けたことで，どこに何を訴えるべきか焦点がぼやけた記載や，逆に単純な繰り返しが多い記載がみられたことも反省点であった．

その一方で〈経済〉〈通院〉〈就労〉に関しては，チェックのみでもある程度有効にニードのくみ取りができているようである．この3者に倣えば，〈病状や治療〉〈日常生活〉という漠然とした質問を放射線治療の現場に即して細分化し，チェック欄の感度を上げる再構成が今後検討されてよいかもしれない．

具体的な自由記載内容の報告は本研究の当初の目的ではないため別の機会に譲るが，患者ニードをくみ上げるうえで自由記載が重要であることは疑いがなく，当面は質問票の自己記入後，入念な問診を続けることで対応していきたいと考える．

心理社会的ニードと，「身体の症状」「気持ちのつらさ」との対応

〈病状や治療〉ニードを持つ割合には有意な群間差がみられたが，これは心身の苦痛が強く，有ニード率が89.8％に達している緩和群の存在が大きく影響している（表2）．実際に，ニードがある患者は，ない患者を「身体の症状」「気持ちのつらさ」とも大きく上回った．一方〈日常生活〉ニードでは，同様にニードのもつ患者の「身体の症状」「気持ちのつらさ」が強いにもかかわらず，ニードの有無には群間差がみられなかった．この項目には，日常生活の注意事項への質問から，日々のスピリチュアルペインや家族への対応の相談などまで，幅広い内容の自由記載を組み込まざるを得ず，これが原因で比較する内容があいまいになってしまった可能性がある．〈日常生活〉では漠然としすぎており，質問形式やチェック欄の改善という課題が残された．〈経済や社会保障〉ニードは弱い群間差がみられたが，ニードの有無と心身のつらさに有意差はなかった．根治/術前群でニードがやや高かったことが群間差に影響を与えたと考えられるが，告知からの期間が短く，まだ十分な知識が得られていないことの表れとも考えられる．〈就労〉は術後患者に突出して多い，特徴的な群間差がみられた．しかも統計的な差こそないものの，逆にむしろニードありの患者はつらさが弱い傾向であった．実働世代の患者が多い乳がんが2/3を占める術後群特有の背景がこの結果につながったと考えられた．

本研究の限界と今後の課題

本研究は，あくまでも単施設での調査の結果であり，調査施設が変われば患者の母集団の分布が大きく異なる可能性が残る．さらに今回用いた院内質問票は，原本からかなり簡略化した施設独自のものとなっている点にも留意する必要がある．また，本研究は，放射線治療開始時の苦痛のみに着目しており，治療期間中の経時的な苦痛の変化をとらえることはできない．今後は患者の抱える苦痛について，治療期間中における経時的な変化をとらえるための質的研究を行い，看護支援の方法や役割を検討することが課題である．

結論

放射線治療患者の背景を明らかにしたうえで質問票の全数解析を行った結果，「身体の症状」「気持ちのつらさ」の数値化では，緩和群と根治／術後／術前の3群で統計学的な有意差を認めた．

心理社会的ニードのチェックでは〈病状や治療〉〈日常生活〉に高い割合でニードがみられたが，現行形式は自由記載項目の解釈による調整に大きく依存しており，チェック単独では信頼できる指標にはなり得ない．質問票の質問内容，回答形式などには改良の余地がある．放射線患者のニードの把握には，多彩な背景差を意識した自由記載の誘導が重要であり，群間差の原因となる背景因子の違いを意識した問診が重要であるといえる．

苦痛スクリーニングの一環として，「生活のしやすさに関する質問票」による放射線治療外来での調査項目を分析した．いくつかの改善すべき検討課題が明らかになったので，この分野における基礎的資料となることを期待したい．

謝辞

本研究にご協力くださいました皆様に感謝申し上げます．

利益相反

著者の申告すべき利益相反なし

著者貢献

森は，研究の構想およびデザイン，研究データの収集，分析，解釈，原稿の起草すべてに貢献；川俣，小川は研究データの収集，原稿の推敲に貢献；高橋および若月は，研究データの分析，結果解釈，原稿の推敲に貢献した．すべての著者は投稿論文ならびに出版原稿の最終承認，および研究の説明責任に同意した．

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